Un essai de phase 3 évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent chez des adultes japonais âgés de 65 ans et plus
17 juillet 2013 mis à jour par: Pfizer
Un essai de phase 3, randomisé, modifié, en double aveugle, à contrôle actif évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin conjugué contre le pneumocoque à 13 valences chez des personnes âgées japonaises âgées de 65 ans et plus qui n'ont jamais reçu de vaccin contre le pneumocoque
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'une dose unique de vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent par rapport à une dose unique de vaccin polyosidique antipneumococcique 23-valent chez des adultes japonais âgés de 65 ans et plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
764
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
- Medical Co.LTA PS Clinic
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Kyoto, Japon
- Uzumasa Medical Clinic
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Osaka, Japon
- Senbon Hospital
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Fukuoka
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Itoshima, Fukuoka, Japon
- Seishinkai Inoue Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon
- Yokohama Minoru Clinic
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
- Oda Clinic
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon
- Sone Clinic
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Sumida-ku, Tokyo, Japon
- Medical Co. LTA Sumida Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins et féminins japonais en bonne santé âgés de 65 ans et plus au moment de l'inscription. Les sujets atteints d'une maladie stable préexistante, définie comme une maladie ne nécessitant pas de changement significatif de traitement ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie 12 semaines avant la réception du vaccin à l'étude, sont éligibles.
- Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude ou pendant au moins 28 jours après la dernière dose du vaccin à l'étude, selon la période la plus longue.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'effets indésirables graves, y compris d'hypersensibilité telle que l'anaphylaxie associée à un vaccin ou à un composant de vaccin.
- Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental.
- Infection à Streptococcus pneumoniae documentée au cours des 5 dernières années.
- Résidence dans une maison de soins infirmiers, un établissement de soins de longue durée ou un autre établissement ou besoin de soins infirmiers semi-qualifiés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: >= Tranche d'âge de 65 ans-13vPnC
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Une dose unique (0,5 ml) sera administrée par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde lors de la visite 1.
Autres noms:
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Comparateur actif: >= Tranche d'âge de 65 ans-23vPS
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Une dose unique (0,5 ml) sera administrée par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde lors de la visite 1.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype (OPA) Titres moyens géométriques (GMT) pour 12 sérotypes courants 1 mois après la vaccination
Délai: Un mois après la vaccination
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L'OPA sérique médiée par les anticorps contre chacun des 12 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) a été mesurée de manière centralisée à l'aide d'une microcolonie fonctionnelle quantitative OPA (mcOPA) essai.
Les résultats ont été exprimés en titres d'OPA.
Les titres d'OPA ont été transformés de manière logarithmique pour l'analyse ; moyennes géométriques calculées et exprimées en titres moyens géométriques (GMT).
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Un mois après la vaccination
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Pourcentage de participants atteignant au moins une augmentation de 4 fois des titres d'OPA pour le sérotype 6A 1 mois après la vaccination
Délai: Un mois après la vaccination
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Pour le sérotype 6A, le pourcentage de participants atteignant une augmentation d'au moins 4 fois du titre d'anticorps spécifique au sérotype de la pré-vaccination à 1 mois après la vaccination a été calculé avec un intervalle de confiance exact bilatéral à 95 % pour la proportion.
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Un mois après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype (OPA) Titres moyens géométriques (GMT) pour 12 sérotypes courants et le sérotype 6A 1 mois après la vaccination
Délai: Un mois après la vaccination
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L'OPA sérique médiée par les anticorps contre chacun des 13 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) a été mesurée de manière centralisée à l'aide d'une microcolonoy fonctionnelle quantitative OPA ( mcOPA).
Les résultats ont été exprimés en titres d'OPA.
Les titres d'OPA ont été transformés de manière logarithmique pour l'analyse ; moyennes géométriques calculées et exprimées en titres moyens géométriques (GMT).
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Un mois après la vaccination
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants signalant des réactions locales pré-spécifiées dans les 14 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 14 jours suivant la vaccination
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Réactions locales signalées à l'aide d'un journal électronique.
Rougeur et gonflement évalués comme Tout (rougeur présente ou gonflement présent) ; Léger (2,5 à 5,0 centimètres [cm] ; Modéré (5,1 à 10,0 cm) ); Sévère (>10 cm).
Douleur graduée comme Any (douleur présente) ; Léger (sensibilisation à la douleur ; facilement toléré ); Modéré (suffisamment inconfort pour causer une interférence avec l'activité habituelle); Grave (incapacitant).
Limitation du mouvement du bras mise à l'échelle comme Tout (limitation présente) ; Léger (certaines limitations); Modéré (incapable de bouger le bras au-dessus de la tête ; capable de bouger le bras au-dessus de l'épaule) ; Sévère (incapable de bouger le bras au-dessus de l'épaule).
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Dans les 14 jours suivant la vaccination
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Pourcentage de participants signalant des événements systémiques pré-spécifiés dans les 14 jours suivant la vaccination
Délai: Dans les 14 jours suivant la vaccination
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Événements systémiques signalés à l'aide d'un journal électronique.
Les événements systémiques sont toute fièvre supérieure ou égale à (>=) 37,5 degrés Celsius [C], fatigue, maux de tête, frissons, éruption cutanée, vomissements, diminution de l'appétit, nouvelle douleur musculaire, aggravation de la douleur musculaire, nouvelle douleur articulaire, aggravation de la douleur articulaire, utilisation de médicaments pour traiter la fièvre et utilisation de médicaments pour traiter la douleur.
Tous les rapports de fièvre> = 39 degrés C dans 13vPnC et 23vPS ont été confirmés comme des erreurs de saisie de données.
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Dans les 14 jours suivant la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2012
Première publication (Estimation)
20 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1851088
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