Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij Japanse oudere volwassenen van 65 jaar en ouder

17 juli 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerd, aangepast, dubbelblind, actief gecontroleerd fase 3-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een 13-waardig pneumokokkenconjugaatvaccin bij Japanse oudere volwassenen van 65 jaar en ouder die naïef zijn voor pneumokokkenvaccin

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een enkele dosis 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin in vergelijking met een enkele dosis 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin bij Japanse volwassenen van 65 jaar en ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

764

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Medical Co.LTA PS Clinic
      • Kyoto, Japan
        • Uzumasa Medical Clinic
      • Osaka, Japan
        • Senbon Hospital
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Japan
        • Seishinkai Inoue Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Sone Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
        • Medical Co. LTA Sumida Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde Japanse mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 65 jaar en ouder op het moment van inschrijving. Personen met een reeds bestaande stabiele ziekte, gedefinieerd als een ziekte die geen significante verandering in therapie of ziekenhuisopname vereist wegens verergering van de ziekte 12 weken vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin, komen in aanmerking.
  2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek of gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin, afhankelijk van welke periode het langst is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen, waaronder overgevoeligheid zoals anafylaxie geassocieerd met een vaccin of vaccincomponent.
  2. Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenvaccin.
  3. Gedocumenteerde Streptococcus pneumoniae-infectie in de afgelopen 5 jaar.
  4. Woonachtig in een verpleeghuis, instelling voor langdurige zorg of een andere instelling of behoefte aan halfgeschoolde verpleegkundige zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: >= leeftijdsgroep 65 jaar - 13vPnC
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Bij bezoek 1 wordt een enkele dosis (0,5 ml) intramusculair in de deltaspier toegediend.
Andere namen:
  • 13vPnC
Actieve vergelijker: >= leeftijdsgroep 65 jaar - 23vPS
Biologisch: 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin
Bij bezoek 1 wordt een enkele dosis (0,5 ml) intramusculair in de deltaspier toegediend.
Andere namen:
  • 23VPS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor 12 veelvoorkomende serotypen 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie
Antilichaam-gemedieerde serum-OPA tegen elk van de 12 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) werd centraal gemeten met behulp van een kwantitatieve functionele microkolonie OPA (mcOPA) test. Resultaten werden uitgedrukt als OPA-titers. OPA-titers werden logaritmisch getransformeerd voor analyse; geometrische gemiddelden berekend en uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
Een maand na vaccinatie
Percentage deelnemers dat ten minste een viervoudige stijging in OPA-titers voor serotype 6A bereikt 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie
Voor serotype 6A werd het percentage deelnemers berekend dat ten minste een 4-voudige stijging van de serotypespecifieke antilichaamtiter bereikte vanaf pre-vaccinatie tot 1 maand na vaccinatie, samen met het exacte, tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval voor de proportie.
Een maand na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor 12 veelvoorkomende serotypen en serotype 6A 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie
Antilichaam-gemedieerde serum-OPA tegen elk van de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) werd centraal gemeten met behulp van een kwantitatieve functionele microcolonoy OPA ( mcOPA)-test. Resultaten werden uitgedrukt als OPA-titers. OPA-titers werden logaritmisch getransformeerd voor analyse; geometrische gemiddelden berekend en uitgedrukt als geometrische gemiddelde titers (GMT's).
Een maand na vaccinatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt binnen 14 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na vaccinatie
Lokale reacties gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Roodheid en zwelling geschubd als Elke (roodheid aanwezig of zwelling aanwezig); Mild (2,5 tot 5,0 centimeter [cm]; Matig (5,1 tot 10,0 cm); Ernstig (>10 cm). Pijn geschaald als Any (pijn aanwezig); Mild (bewustzijn van pijn; gemakkelijk te verdragen); Matig (genoeg ongemak om interferentie met de gebruikelijke activiteit te veroorzaken); Ernstig (onbekwaam). Beperking van armbeweging geschaald als Any (beperking aanwezig); Mild (enige beperking); Matig (niet in staat om arm boven hoofd te bewegen; in staat om arm boven schouder te bewegen); Ernstig (niet in staat om de arm boven de schouder te bewegen).
Binnen 14 dagen na vaccinatie
Percentage deelnemers dat binnen 14 dagen na vaccinatie vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na vaccinatie
Systemische gebeurtenissen gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Systemische voorvallen zijn koorts hoger dan of gelijk aan (>=) 37,5 graden Celsius [C], vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, huiduitslag, braken, verminderde eetlust, nieuwe spierpijn, verergerde spierpijn, nieuwe gewrichtspijn, verergerde gewrichtspijn, gebruik van medicijnen om koorts te behandelen en gebruik van medicijnen om pijn te behandelen. Alle meldingen van koorts >=39 graden C in 13vPnC en 23vPS werden bevestigd als fouten bij het invoeren van gegevens.
Binnen 14 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1851088

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren