En fas 3-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ett 13-valent pneumokockkonjugatvaccin hos japanska äldre vuxna i åldern 65 år och äldre
17 juli 2013 uppdaterad av: Pfizer
En fas 3, randomiserad, modifierad dubbelblind, aktivt kontrollerad studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ett 13-valent pneumokockkonjugatvaccin hos japanska äldre vuxna i åldern 65 år och äldre som är naiva mot pneumokockvaccin
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos en enstaka dos av 13-valent pneumokockkonjugatvaccin jämfört med en enkeldos av 23-valent pneumokockpolysackaridvaccin hos vuxna japanska i åldern 65 år och äldre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
764
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Medical Co.LTA PS Clinic
-
Kyoto, Japan
- Uzumasa Medical Clinic
-
Osaka, Japan
- Senbon Hospital
-
-
Fukuoka
-
Itoshima, Fukuoka, Japan
- Seishinkai Inoue Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Oda Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Sone Clinic
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan
- Medical Co. LTA Sumida Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska japanska manliga och kvinnliga vuxna i åldern 65 år och äldre vid tidpunkten för registrering. Patienter med redan existerande stabil sjukdom, definierad som sjukdom som inte kräver signifikant förändring i terapi eller sjukhusvistelse för förvärrad sjukdom 12 veckor före mottagandet av studievaccinet, är berättigade.
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien eller i minst 28 dagar efter den sista dosen av studievaccinet, beroende på vilket som är längre.
Exklusions kriterier:
- Anamnes med allvarliga biverkningar inklusive överkänslighet såsom anafylaxi i samband med ett vaccin eller en vaccinkomponent.
- Tidigare vaccination med något licensierat eller experimentellt pneumokockvaccin.
- Dokumenterad Streptococcus pneumoniae-infektion under de senaste 5 åren.
- Boende på ett äldreboende, långtidsvårdsanstalt eller annan institution eller krav på halvkvalificerad vård.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: >= 65-års åldersgrupp-13vPnC
|
En engångsdos (0,5 ml) kommer att administreras intramuskulärt i deltamuskeln vid besök 1.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: >= 65-års åldersgrupp-23vPS
|
En engångsdos (0,5 ml) kommer att administreras intramuskulärt i deltamuskeln vid besök 1.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometriska medeltitrar (GMT) för 12 vanliga serotyper 1 månad efter vaccination
Tidsram: En månad efter vaccination
|
Antikroppsmedierad serum OPA mot var och en av de 12 pneumokockserotyperna (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) mättes centralt med användning av en kvantitativ funktionell mikrokoloni OPA (m) analysera.
Resultaten uttrycktes som OPA-titer.
OPA-titrar transformerades logaritmiskt för analys; geometriska medelvärden beräknade och uttryckta som geometriska medeltitrar (GMT).
|
En månad efter vaccination
|
|
Procentandel av deltagare som uppnår minst en 4-faldig ökning av OPA-titrar för serotyp 6A 1 månad efter vaccination
Tidsram: En månad efter vaccination
|
För serotyp 6A beräknades andelen deltagare som uppnådde minst en 4-faldig ökning av den serotypspecifika antikroppstitern från före vaccination till 1 månad efter vaccination tillsammans med exakta, 2-sidiga 95 % konfidensintervall för andelen.
|
En månad efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) Geometriska medeltitrar (GMT) för 12 vanliga serotyper och serotyp 6A 1 månad efter vaccination
Tidsram: En månad efter vaccination
|
Antikroppsmedierat serum OPA mot var och en av de 13 pneumokockserotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) mättes centralt med användning av en kvantitativ funktionell mikrokolonoy OPA mcOPA) analys.
Resultaten uttrycktes som OPA-titer.
OPA-titrar transformerades logaritmiskt för analys; geometriska medelvärden beräknade och uttryckta som geometriska medeltitrar (GMT).
|
En månad efter vaccination
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som rapporterar fördefinierade lokala reaktioner inom 14 dagar efter vaccination
Tidsram: Inom 14 dagar efter vaccination
|
Lokala reaktioner rapporterade med hjälp av en elektronisk dagbok.
Rodnad och svullnad skalas som Alla (rodnad närvarande eller svullnad närvarande); Mild (2,5 till 5,0 centimeter [cm); Måttlig (5,1 till 10,0 cm); Allvarlig (>10 cm).
Smärta skalad som någon (smärta närvarande); Mild (medvetenhet om smärta; lätt tolereras); Måttlig (tillräckligt obehag för att störa vanlig aktivitet); Svår (oförmögen).
Begränsning av armrörelser skalad som Alla (begränsning närvarande); Mild (viss begränsning); Måttlig (kan inte flytta armen över huvudet; kan flytta armen över axeln); Svår (kan inte flytta armen över axeln).
|
Inom 14 dagar efter vaccination
|
|
Andel deltagare som rapporterar fördefinierade systemhändelser inom 14 dagar efter vaccination
Tidsram: Inom 14 dagar efter vaccination
|
Systemiska händelser som rapporterats med hjälp av en elektronisk dagbok.
Systemiska händelser är feber högre än eller lika med (>=) 37,5 grader Celsius [C], trötthet, huvudvärk, frossa, utslag, kräkningar, minskad aptit, ny muskelsmärta, förvärrad muskelsmärta, ny ledvärk, förvärrad ledvärk, användning av medicin för att behandla feber och användning av medicin för att behandla smärta.
Alla rapporter om feber >=39 grader C i 13vPnC och 23vPS bekräftades som datainmatningsfel.
|
Inom 14 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1851088
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .