评估 13 价肺炎球菌结合疫苗在日本 65 岁及以上老年人中的安全性、耐受性和免疫原性的 3 期试验
2013年7月17日 更新者：Pfizer
一项评估 13 价肺炎球菌结合疫苗在未接种过肺炎球菌疫苗的 65 岁及以上老年人中的安全性、耐受性和免疫原性的 3 期随机、改良双盲、主动对照试验
本研究的目的是评估单剂 13 价肺炎球菌结合疫苗与单剂 23 价肺炎球菌多糖疫苗在 65 岁及以上日本成年人中的安全性、耐受性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
764
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本
- Medical Co.LTA PS Clinic
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Kyoto、日本
- Uzumasa Medical Clinic
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Osaka、日本
- Senbon Hospital
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Fukuoka
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Itoshima、Fukuoka、日本
- Seishinkai Inoue Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Yokohama Minoru Clinic
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Tokyo
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Oda Clinic
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Sone Clinic
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Sumida-ku、Tokyo、日本
- Medical Co. LTA Sumida Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组时年龄在 65 岁及以上的健康日本男性和女性成年人。 患有预先存在的稳定疾病的受试者，定义为在接受研究疫苗前 12 周不需要显着改变治疗或因疾病恶化而住院的疾病，符合条件。
- 有生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间或在最后一剂研究疫苗后至少 28 天内使用高效避孕方法，以时间较长者为准。
排除标准：
- 严重不良反应史，包括超敏反应，例如与疫苗或疫苗成分相关的过敏反应。
- 以前接种过任何许可或实验性肺炎球菌疫苗。
- 过去 5 年内有记录的肺炎链球菌感染。
- 居住在疗养院、长期护理机构或其他机构或需要半熟练护理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：>= 65 岁年龄组 - 13vPnC
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第一次就诊时，将单剂量（0.5 mL）肌肉注射到三角肌中。
其他名称：
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有源比较器：>= 65 岁年龄组 - 23vPS
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第一次就诊时，将单剂量（0.5 mL）肌肉注射到三角肌中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疫苗接种后 1 个月 12 种常见血清型的血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种后一个月
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使用定量功能性微菌落 OPA (mcOPA) 集中测量针对 12 种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）中每一种的抗体介导的血清 OPA化验。
结果表示为 OPA 效价。
OPA滴度进行对数转换以供分析；几何平均数计算并表示为几何平均滴度 (GMT)。
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接种后一个月
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疫苗接种后 1 个月血清型 6A 的 OPA 滴度至少提高 4 倍的参与者百分比
大体时间：接种后一个月
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对于血清型 6A，计算了从疫苗接种前到疫苗接种后 1 个月血清型特异性抗体滴度至少提高 4 倍的参与者的百分比，以及该比例的精确的双侧 95% 置信区间。
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接种后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗接种后 1 个月 12 种常见血清型和血清型 6A 的血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种后一个月
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针对 13 种肺炎球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）中每一种的抗体介导的血清 OPA 使用定量功能性微菌落 OPA 集中测量（ mcOPA) 测定。
结果表示为 OPA 效价。
OPA滴度进行对数转换以供分析；几何平均数计算并表示为几何平均滴度 (GMT)。
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接种后一个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种疫苗后 14 天内报告预先指定的局部反应的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后14天内
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使用电子日记报告当地的反应。
发红和肿胀程度为任何（存在发红或存在肿胀）；轻度（2.5 至 5.0 厘米 [cm]）；中度（5.1 至 10.0 厘米）；重度（>10 厘米）。
疼痛等级为任何（存在疼痛）；轻度（疼痛意识；容易耐受）；中度（不适足以干扰日常活动）；严重（致残）。
手臂运动限制缩放为任何（存在限制）；轻度（某些限制）；中度（无法将手臂举过头顶；能够将手臂举过肩膀）；严重（无法将手臂移到肩膀上方）。
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接种疫苗后14天内
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接种疫苗后 14 天内报告预先指定的全身事件的参与者百分比
大体时间：接种疫苗后14天内
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使用电子日记报告系统事件。
全身事件是任何大于或等于 (>=) 37.5 摄氏度 [C] 的发烧、疲劳、头痛、发冷、皮疹、呕吐、食欲下降、新出现的肌肉疼痛、加重的肌肉疼痛、新出现的关节痛、加重的关节痛、使用药物治疗发烧和使用药物治疗疼痛。
所有 13vPnC 和 23vPS 中发热 >=39 摄氏度的报告都被确认为数据输入错误。
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接种疫苗后14天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月17日
首次发布 (估计)
2012年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月17日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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