Vaiheen 3 koe, jossa arvioidaan 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä japanilaisilla 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla iäkkäillä aikuisilla
keskiviikko 17. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 3, satunnaistettu, modifioitu kaksoissokko, aktiivisesti kontrolloitu koe, jossa arvioidaan 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä japanilaisilla 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla iäkkäillä aikuisilla, jotka eivät ole saaneet pneumokokkirokotteita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 13-valenttisen pneumokokki-konjugaattirokotteen kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä verrattuna kerta-annokseen 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla japanilaisilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
764
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Medical Co.LTA PS Clinic
-
Kyoto, Japani
- Uzumasa Medical Clinic
-
Osaka, Japani
- Senbon Hospital
-
-
Fukuoka
-
Itoshima, Fukuoka, Japani
- Seishinkai Inoue Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Oda Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Sone Clinic
-
Sumida-ku, Tokyo, Japani
- Medical Co. LTA Sumida Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet japanilaiset miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 65-vuotiaita ilmoittautumishetkellä. Koehenkilöt, joilla on stabiili sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi 12 viikkoa ennen tutkimusrokotteen saamista, ovat kelvollisia.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan tai vähintään 28 päivän ajan viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava haittavaikutus, mukaan lukien yliherkkyys, kuten rokotteeseen tai rokotteen komponenttiin liittyvä anafylaksia.
- Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai kokeellisella pneumokokkirokotteella.
- Dokumentoitu Streptococcus pneumoniae -infektio viimeisen 5 vuoden aikana.
- Asuminen vanhainkodissa, pitkäaikaishoitolaitoksessa tai muussa laitoksessa tai puoliammattitaitoisen sairaanhoidon vaatimus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: >= 65-vuotiaat ikäryhmä-13vPnC
|
Kerta-annos (0,5 ml) annetaan lihaksensisäisesti hartialihakseen käynnillä 1.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: >= 65-vuotiaat ikäryhmä-23vPS
|
Kerta-annos (0,5 ml) annetaan lihaksensisäisesti hartialihakseen käynnillä 1.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifiset opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT) 12 yleiselle serotyypille 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainevälitteinen seerumin OPA kutakin 12 pneumokokki-serotyyppiä vastaan (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) mitattiin keskitetysti käyttämällä kvantitatiivista toiminnallista mikrokolonia OPA:ta (mcOPA). määritys.
Tulokset ilmaistiin OPA-tiittereinä.
OPA-tiitterit muunnettiin logaritmisesti analyysiä varten; geometriset keskiarvot lasketaan ja ilmaistaan geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään nelinkertaisen nousun OPA-tiittereissä serotyypin 6A osalta 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Serotyypille 6A laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serotyyppispesifisen vasta-ainetiitterin vähintään 4-kertaisen nousun ennen rokotusta 1 kuukauteen rokotuksen jälkeen sekä tarkan, kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin.
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serotyyppispesifiset opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) geometriset keskiarvotiitterit (GMT) 12 yleiselle serotyypille ja serotyyppi 6A 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Vasta-ainevälitteinen seerumin OPA kutakin 13 pneumokokki-serotyyppiä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) vastaan mitattiin keskitetysti käyttämällä kvantitatiivista toiminnallista mikrokolonoi-OPA:ta ( mcOPA) -määritys.
Tulokset ilmaistiin OPA-tiittereinä.
OPA-tiitterit muunnettiin logaritmisesti analyysiä varten; geometriset keskiarvot lasketaan ja ilmaistaan geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
|
Kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Paikalliset reaktiot raportoitu sähköisen päiväkirjan avulla.
Punoitus ja turvotus mitkä tahansa (punoitusta tai turvotusta esiintyy); Lievä (2,5–5,0 senttimetriä [cm]; kohtalainen (5,1–10,0 cm); vaikea (> 10 cm).
Kipu skaalataan mihin tahansa (kipu läsnä); Lievä (tietoisuus kivusta; helposti siedettävä); Keskivaikea (riittävä epämukavuus aiheuttaakseen häiriöitä tavanomaiseen toimintaan); Vaikea (työkyvytön).
Käsivarren liikkeen rajoitus skaalattu mihin tahansa (rajoitus olemassa); Lievä (jotkin rajoitukset); Keskivaikea (ei pysty liikuttamaan kättä pään yläpuolella; pystyy liikuttamaan käsivartta olkapään yläpuolella); Vaikea (ei pysty liikuttamaan kättä olkapään yläpuolella).
|
14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Systeemiset tapahtumat raportoitu sähköisen päiväkirjan avulla.
Systeemisiä tapahtumia ovat mikä tahansa kuume, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 37,5 celsiusastetta [C], väsymys, päänsärky, vilunväristykset, ihottuma, oksentelu, ruokahalun heikkeneminen, uusi lihaskipu, pahentunut lihaskipu, uusi nivelkipu, pahentunut nivelkipu, lääkkeiden käyttö kuumeen hoitoon ja lääkkeiden käyttö kivun hoitoon.
Kaikki raportit kuumeesta >=39 astetta C 13vPnC:ssä ja 23vPS:ssä vahvistettiin tiedonsyöttövirheiksi.
|
14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1851088
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .