Badanie III fazy oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u starszych Japończyków w wieku 65 lat i starszych
17 lipca 2013 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 3, randomizowana, zmodyfikowana, podwójnie ślepa próba z aktywną kontrolą oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u starszych japońskich dorosłych w wieku 65 lat i starszych, którzy nie mieli wcześniej styczności ze szczepionką przeciw pneumokokom
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności pojedynczej dawki 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom w porównaniu z pojedynczą dawką 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom u dorosłych Japończyków w wieku 65 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
764
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Medical Co.LTA PS Clinic
-
Kyoto, Japonia
- Uzumasa Medical Clinic
-
Osaka, Japonia
- Senbon Hospital
-
-
Fukuoka
-
Itoshima, Fukuoka, Japonia
- Seishinkai Inoue Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
- Oda Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
- Sone Clinic
-
Sumida-ku, Tokyo, Japonia
- Medical Co. LTA Sumida Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety z Japonii w wieku 65 lat i starsi w momencie rejestracji. Kwalifikują się pacjenci z istniejącą wcześniej stabilną chorobą, zdefiniowaną jako choroba niewymagająca znaczącej zmiany terapii lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby 12 tygodni przed otrzymaniem badanej szczepionki.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania lub przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej szczepionki, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie działania niepożądane w wywiadzie, w tym nadwrażliwość, takie jak anafilaksja, związane ze szczepionką lub składnikiem szczepionki.
- Wcześniejsze szczepienie dowolną licencjonowaną lub eksperymentalną szczepionką przeciw pneumokokom.
- Udokumentowane zakażenie Streptococcus pneumoniae w ciągu ostatnich 5 lat.
- Zamieszkanie w domu opieki, placówce opieki długoterminowej lub innej instytucji lub wymóg opieki pielęgniarskiej na poziomie częściowo wykwalifikowanym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: >= 65-letnia grupa wiekowa-13vPnC
|
Pojedyncza dawka (0,5 ml) zostanie podana domięśniowo w mięsień naramienny podczas wizyty 1.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: >= 65-letnia grupa wiekowa-23vPS
|
Pojedyncza dawka (0,5 ml) zostanie podana domięśniowo w mięsień naramienny podczas wizyty 1.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytowa (OPA) średnie geometryczne miana (GMT) dla 12 powszechnych serotypów 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu
|
OPA w surowicy, w której pośredniczą przeciwciała, przeciwko każdemu z 12 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) mierzono centralnie przy użyciu ilościowej funkcjonalnej mikrokolonii OPA (mcOPA) analiza.
Wyniki wyrażono jako miana OPA.
Miana OPA przekształcono logarytmicznie do analizy; średnie geometryczne obliczone i wyrażone jako średnie miana geometryczne (GMT).
|
Miesiąc po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano co najmniej 4-krotny wzrost miana OPA dla serotypu 6A 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu
|
Dla serotypu 6A obliczono odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał specyficznych dla serotypu od stanu przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu wraz z dokładnym, dwustronnym 95% przedziałem ufności dla tej proporcji.
|
Miesiąc po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytowa (OPA) średnie geometryczne miana (GMT) dla 12 powszechnych serotypów i serotypu 6A 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu
|
OPA w surowicy, w której pośredniczą przeciwciała, przeciwko każdemu z 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) mierzono centralnie, stosując ilościową funkcjonalną mikrokolonię OPA ( test mcOPA).
Wyniki wyrażono jako miana OPA.
Miana OPA przekształcono logarytmicznie do analizy; średnie geometryczne obliczone i wyrażone jako średnie miana geometryczne (GMT).
|
Miesiąc po szczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu
|
Lokalne reakcje zgłaszane za pomocą dziennika elektronicznego.
Zaczerwienienie i obrzęk skalowane jako Dowolne (obecne zaczerwienienie lub obrzęk); Łagodne (2,5 do 5,0 centymetrów [cm]; Umiarkowane (5,1 do 10,0 cm); Ciężkie (>10 cm).
Ból w skali Dowolny (ból obecny); Łagodny (świadomość bólu; łatwo tolerowany); Umiarkowany (dyskomfort na tyle, aby powodować zakłócenia w zwykłej aktywności); Ciężkie (obezwładniające).
Ograniczenie ruchu ramienia wyskalowane jako Dowolne (obecne ograniczenie); Łagodny (pewne ograniczenie); Umiarkowany (niezdolny do poruszania ramieniem nad głową; zdolny do poruszania ramieniem nad ramieniem); Ciężkie (niemożność poruszania ręką powyżej ramienia).
|
W ciągu 14 dni po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu
|
Zdarzenia systemowe zgłaszane za pomocą dzienniczka elektronicznego.
Zdarzenia ogólnoustrojowe to gorączka większa lub równa (>=) 37,5 stopni Celsjusza [C], zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wysypka, wymioty, zmniejszenie apetytu, nowy ból mięśni, nasilenie bólu mięśni, nowy ból stawów, nasilenie bólu stawów, stosowanie leków w leczeniu gorączki i stosowanie leków w leczeniu bólu.
Wszystkie zgłoszenia gorączki >=39 stopni C w 13vPnC i 23vPS zostały potwierdzone jako błędy we wprowadzaniu danych.
|
W ciągu 14 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B1851088
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
-
University of Maryland, BaltimoreZakończony