En fase 3-studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos japanske eldre voksne i alderen 65 år og eldre
17. juli 2013 oppdatert av: Pfizer
En fase 3, randomisert, modifisert dobbeltblind, aktivt kontrollert studie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine hos japanske eldre voksne i alderen 65 år og eldre som er naive til pneumokokkvaksine
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til en enkeltdose 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine sammenlignet med en enkeltdose 23-valent pneumokokkpolysakkaridvaksine hos japanske voksne i alderen 65 år og eldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
764
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Medical Co.LTA PS Clinic
-
Kyoto, Japan
- Uzumasa Medical Clinic
-
Osaka, Japan
- Senbon Hospital
-
-
Fukuoka
-
Itoshima, Fukuoka, Japan
- Seishinkai Inoue Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Oda Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Sone Clinic
-
Sumida-ku, Tokyo, Japan
- Medical Co. LTA Sumida Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske japanske mannlige og kvinnelige voksne i alderen 65 år og eldre på tidspunktet for påmelding. Personer med eksisterende stabil sykdom, definert som sykdom som ikke krever signifikant endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom 12 uker før mottak av studievaksinen, er kvalifisert.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien eller i minst 28 dager etter siste dose av studievaksinen, avhengig av hva som er lengst.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige bivirkninger inkludert overfølsomhet som anafylaksi assosiert med en vaksine eller vaksinekomponent.
- Tidligere vaksinasjon med enhver lisensiert eller eksperimentell pneumokokkvaksine.
- Dokumentert Streptococcus pneumoniae-infeksjon i løpet av de siste 5 årene.
- Bosted i sykehjem, langtidspleieinstitusjon eller annen institusjon eller krav om halvfaglært sykepleie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: >= 65-års aldersgruppe-13vPnC
|
En enkeltdose (0,5 ml) vil bli administrert intramuskulært i deltamuskelen ved besøk 1.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: >= 65-års aldersgruppe-23vPS
|
En enkeltdose (0,5 ml) vil bli administrert intramuskulært i deltamuskelen ved besøk 1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for 12 vanlige serotyper 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon
|
Antistoff-mediert serum OPA mot hver av de 12 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) ble målt sentralt ved bruk av en kvantitativ funksjonell mikrokoloni OPA (m) analyse.
Resultatene ble uttrykt som OPA-titere.
OPA-titere ble logaritmisk transformert for analyse; geometriske gjennomsnitt beregnet og uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
|
En måned etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår minst en 4-dobling av OPA-titre for serotype 6A 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon
|
For serotype 6A ble prosentandelen av deltakerne som oppnådde minst en 4-dobling av den serotypespesifikke antistofftiteren fra førvaksinasjon til 1 måned etter vaksinering beregnet sammen med nøyaktig, 2-sidig 95 % konfidensintervall for andelen.
|
En måned etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for 12 vanlige serotyper og serotype 6A 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon
|
Antistoffmediert serum OPA mot hver av de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) ble målt sentralt ved bruk av en kvantitativ funksjonell mikrokolonoy OPA ( mcOPA)-analyse.
Resultatene ble uttrykt som OPA-titere.
OPA-titere ble logaritmisk transformert for analyse; geometriske gjennomsnitt beregnet og uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
|
En måned etter vaksinasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner innen 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 14 dager etter vaksinasjon
|
Lokale reaksjoner rapportert ved hjelp av elektronisk dagbok.
Rødhet og hevelse skalert som alle (rødhet tilstede eller hevelse tilstede); Mild (2,5 til 5,0 centimeter [cm); Moderat (5,1 til 10,0 cm); Alvorlig (>10 cm).
Smerte skalert som enhver (smerte tilstede); Mild (bevissthet om smerte; lett tolerert); Moderat (ubehag nok til å forårsake forstyrrelse av vanlig aktivitet); Alvorlig (invalidiserende).
Begrensning av armbevegelse skalert som Enhver (begrensning til stede); Mild (en viss begrensning); Moderat (ikke i stand til å bevege armen over hodet; i stand til å bevege armen over skulderen); Alvorlig (kan ikke bevege armen over skulderen).
|
Innen 14 dager etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer forhåndsspesifiserte systemiske hendelser innen 14 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 14 dager etter vaksinasjon
|
Systemiske hendelser rapportert ved hjelp av en elektronisk dagbok.
Systemiske hendelser er feber høyere enn eller lik (>=) 37,5 grader Celsius [C], tretthet, hodepine, frysninger, utslett, oppkast, nedsatt appetitt, nye muskelsmerter, forverrede muskelsmerter, nye leddsmerter, forverrede leddsmerter, bruk av medisiner for å behandle feber og bruk av medisiner for å behandle smerte.
Alle rapporter om feber >=39 grader C i 13vPnC og 23vPS ble bekreftet som datainntastingsfeil.
|
Innen 14 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. september 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1851088
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .