Испытание фазы 3 по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у пожилых людей в Японии в возрасте 65 лет и старше
17 июля 2013 г. обновлено: Pfizer
Фаза 3, рандомизированное, модифицированное, двойное слепое, активно-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины у пожилых людей в возрасте 65 лет и старше в Японии, ранее не принимавших пневмококковую вакцину
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и иммуногенности однократной дозы 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины по сравнению с однократной дозой 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакцины у взрослых японцев в возрасте 65 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
764
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Medical Co.LTA PS Clinic
-
Kyoto, Япония
- Uzumasa Medical Clinic
-
Osaka, Япония
- Senbon Hospital
-
-
Fukuoka
-
Itoshima, Fukuoka, Япония
- Seishinkai Inoue Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
- Oda Clinic
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Япония
- Sone Clinic
-
Sumida-ku, Tokyo, Япония
- Medical Co. LTA Sumida Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые японцы мужского и женского пола в возрасте 65 лет и старше на момент регистрации. Субъекты с ранее существовавшим стабильным заболеванием, определяемым как заболевание, не требующее значительных изменений в терапии или госпитализации по поводу ухудшения заболевания за 12 недель до получения исследуемой вакцины, имеют право на участие.
- Субъекты мужского и женского пола, способные к деторождению, должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования или в течение не менее 28 дней после введения последней дозы исследуемой вакцины, в зависимости от того, что дольше.
Критерий исключения:
- Тяжелая побочная реакция в анамнезе, включая гиперчувствительность, такую как анафилаксия, связанная с вакциной или компонентом вакцины.
- Предыдущая вакцинация любой лицензированной или экспериментальной пневмококковой вакциной.
- Документально подтвержденная инфекция Streptococcus pneumoniae в течение последних 5 лет.
- Проживание в доме престарелых, учреждении длительного ухода или другом учреждении или потребность в малоквалифицированном уходе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: >= 65-летняя возрастная группа-13vPnC
|
Разовая доза (0,5 мл) будет вводиться внутримышечно в дельтовидную мышцу при первом посещении.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: >= 65-летняя возрастная группа-23vPS
|
Разовая доза (0,5 мл) будет вводиться внутримышечно в дельтовидную мышцу при первом посещении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серотип-специфическая опсонофагоцитарная активность (OPA) Средние геометрические титры (GMT) для 12 распространенных серотипов через 1 месяц после вакцинации
Временное ограничение: Через месяц после прививки
|
Опосредованный антителами OPA в сыворотке против каждого из 12 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F) измеряли централизованно с использованием количественной функциональной микроколонии OPA (mcOPA). проба.
Результаты выражали в виде титров OPA.
Титры OPA были логарифмически преобразованы для анализа; средние геометрические рассчитаны и выражены как средние геометрические титры (GMT).
|
Через месяц после прививки
|
|
Процент участников, достигших по крайней мере 4-кратного повышения титров OPA для серотипа 6A через 1 месяц после вакцинации
Временное ограничение: Через месяц после прививки
|
Для серотипа 6А был рассчитан процент участников, достигших по крайней мере 4-кратного повышения титра серотип-специфических антител от до вакцинации до 1 месяца после вакцинации, а также точный двусторонний 95% доверительный интервал для доли.
|
Через месяц после прививки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серотип-специфическая опсонофагоцитарная активность (OPA) Средние геометрические титры (GMT) для 12 распространенных серотипов и серотипа 6A через 1 месяц после вакцинации
Временное ограничение: Через месяц после прививки
|
Опосредованный антителами ОФА в сыворотке против каждого из 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F) измеряли централизованно с использованием количественной функциональной микроколонии ОФА ( mcOPA).
Результаты выражали в виде титров OPA.
Титры OPA были логарифмически преобразованы для анализа; средние геометрические рассчитаны и выражены как средние геометрические титры (GMT).
|
Через месяц после прививки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных местных реакциях в течение 14 дней после вакцинации
Временное ограничение: В течение 14 дней после вакцинации
|
О местных реакциях сообщают с помощью электронного дневника.
Покраснение и припухлость оцениваются как любые (присутствует покраснение или припухлость); Легкая (от 2,5 до 5,0 сантиметров [см]; умеренная (от 5,1 до 10,0 см); тяжелая (> 10 см).
Боль оценивается как Любая (боль присутствует); Легкая (ощущение боли; легко переносится); Умеренный (дискомфорт настолько, что мешает обычной деятельности); Тяжелая (недееспособная).
Ограничение движения руки, оцененное как Any (ограничение присутствует); Мягкий (некоторые ограничения); Умеренная (не может поднять руку над головой, может поднять руку выше плеча); Тяжелая (невозможно поднять руку выше плеча).
|
В течение 14 дней после вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о заранее определенных системных событиях в течение 14 дней после вакцинации
Временное ограничение: В течение 14 дней после вакцинации
|
Системные события регистрируются с помощью электронного дневника.
Системные явления включают любую лихорадку выше или равную (>=) 37,5 градусов Цельсия [C], усталость, головную боль, озноб, сыпь, рвоту, снижение аппетита, новую мышечную боль, усиление мышечной боли, новую боль в суставах, усиление боли в суставах, использование лекарств для лечения лихорадки и использование лекарств для лечения боли.
Все сообщения о лихорадке >=39°C в 13vPnC и 23vPS были подтверждены как ошибки ввода данных.
|
В течение 14 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1851088
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .