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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei älteren japanischen Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter

17. Juli 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, modifizierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs bei japanischen älteren Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter, die für den Pneumokokken-Impfstoff naiv sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Einzeldosis eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs im Vergleich zu einer Einzeldosis eines 23-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs bei japanischen Erwachsenen ab 65 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

764

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Medical Co.LTA PS Clinic
      • Kyoto, Japan
        • Uzumasa Medical Clinic
      • Osaka, Japan
        • Senbon Hospital
    • Fukuoka
      • Itoshima, Fukuoka, Japan
        • Seishinkai Inoue Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama Minoru Clinic
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Oda Clinic
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Sone Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
        • Medical Co. LTA Sumida Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde japanische männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 65 Jahren und älter zum Zeitpunkt der Einschreibung. Teilnahmeberechtigt sind Probanden mit bereits bestehender stabiler Erkrankung, d. h. einer Erkrankung, die keine wesentliche Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der Erkrankung 12 Wochen vor Erhalt des Studienimpfstoffs erfordert.
  2. Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie oder für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen, einschließlich Überempfindlichkeit wie Anaphylaxie im Zusammenhang mit einem Impfstoff oder einer Impfstoffkomponente.
  2. Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder experimentellen Pneumokokken-Impfstoff.
  3. Dokumentierte Streptococcus pneumoniae-Infektion innerhalb der letzten 5 Jahre.
  4. Aufenthalt in einem Pflegeheim, einer Langzeitpflegeeinrichtung oder einer anderen Einrichtung oder Bedarf an angelernter Pflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: >= 65-jährige Altersgruppe – 13vPnC
Biologisch: 13-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Bei Besuch 1 wird eine Einzeldosis (0,5 ml) intramuskulär in den Deltamuskel verabreicht.
Andere Namen:
  • 13vPnC
Aktiver Komparator: >= 65-jährige Altersgruppe – 23vPS
Biologisch: 23-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Bei Besuch 1 wird eine Einzeldosis (0,5 ml) intramuskulär in den Deltamuskel verabreicht.
Andere Namen:
  • 23 VPS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotypspezifische opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMTs) für 12 häufige Serotypen 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung
Der durch Antikörper vermittelte Serum-OPA gegen jeden der 12 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurde zentral mithilfe eines quantitativen funktionellen Mikrokolonie-OPA (mcOPA) gemessen. Test. Die Ergebnisse wurden als OPA-Titer ausgedrückt. OPA-Titer wurden zur Analyse logarithmisch transformiert; geometrische Mittel werden berechnet und als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt.
Einen Monat nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 Monat nach der Impfung mindestens einen vierfachen Anstieg der OPA-Titer für Serotyp 6A erreichen
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung
Für Serotyp 6A wurde der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen mindestens vierfachen Anstieg des serotypspezifischen Antikörpertiters von vor der Impfung bis einen Monat nach der Impfung erreichten, zusammen mit dem genauen, zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall für diesen Anteil berechnet.
Einen Monat nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serotypspezifische opsonophagozytische Aktivität (OPA) Geometrische mittlere Titer (GMTs) für 12 häufige Serotypen und Serotyp 6A 1 Monat nach der Impfung
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung
Der durch Antikörper vermittelte Serum-OPA gegen jeden der 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurde zentral unter Verwendung eines quantitativen funktionellen Mikrokolonie-OPA gemessen ( mcOPA)-Assay. Die Ergebnisse wurden als OPA-Titer ausgedrückt. OPA-Titer wurden zur Analyse logarithmisch transformiert; geometrische Mittel werden berechnet und als geometrische Mitteltiter (GMTs) ausgedrückt.
Einen Monat nach der Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung vorab festgelegte lokale Reaktionen melden
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Lokale Reaktionen werden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Rötung und Schwellung skaliert als „Beliebig“ (Rötung vorhanden oder Schwellung vorhanden); Leicht (2,5 bis 5,0 Zentimeter [cm]; Mäßig (5,1 bis 10,0 cm); Schwer (>10 cm). Schmerz skaliert als „Beliebig“ (Schmerz vorhanden); Leicht (Schmerzbewusstsein; leicht erträglich); Mäßig (Beschwerden genug, um die normale Aktivität zu beeinträchtigen); Schwer (unfähig). Einschränkung der Armbewegung, skaliert als „Beliebig“ (Einschränkung vorhanden); Leicht (einige Einschränkungen); Mäßig (Arm kann nicht über Kopf bewegt werden; Arm kann über Schulter bewegt werden); Schwerwiegend (Arm kann nicht über die Schulter bewegt werden).
Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung vorab festgelegte systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Systemische Ereignisse werden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet. Systemische Ereignisse sind Fieber größer oder gleich (>=) 37,5 Grad Celsius [C], Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Hautausschlag, Erbrechen, verminderter Appetit, neue Muskelschmerzen, verstärkte Muskelschmerzen, neue Gelenkschmerzen, verstärkte Gelenkschmerzen, Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Fieber und Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Schmerzen. Alle Meldungen über Fieber >=39 °C in 13vPnC und 23vPS wurden als Dateneingabefehler bestätigt.
Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1851088

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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