慢性収縮期心不全患者の症状、運動耐性、血行動態を改善するためのウデナフィル療法 (ULTIMATE-SHF)
2014年4月22日 更新者：Hyung-Kwan Kim、Seoul National University Hospital
この研究の目的は、ウデナフィルが収縮性心不全患者の運動耐性を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
新しく開発された PDE-5 阻害剤であるウデナフィル (Zydena) は、他の PDE-5 阻害剤と比較して、同様の有効性と安全性プロファイルを持つことが証明されています。
また、実験データは、ウデナフィルがラット心不全モデルで心室肥大と線維症を阻害することを示しました。
これらの結果に基づいて、研究者は、ウデナフィルが収縮性心不全患者の症状、運動能力、および血行動態を改善すると仮定しました.
この 12 週間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験では、収縮期心不全の患者が適格基準に従って登録されます。
無作為化後、研究参加者は 50mg のウデナフィルまたはプラセボのいずれかを 1 日 2 回 4 週間投与するように割り当てられ、その後、次の 8 週間は 1 日 2 回 100mg に倍増されます。
参加者は、ベースラインおよび4週目と12週目に研究訪問に参加します。身体検査、病歴の確認、血液サンプルの収集、および心電図は、各研究訪問で実施されます。
ベースラインと12週目に、参加者は心肺運動試験と運動心エコー検査を受けます。
研究訪問のたびに、研究者は健康情報を収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、LV EF < 40%
除外基準:
- シトクロム P450 3A4 を阻害する薬の長期使用。
- 運動能力障害患者の運動テスト
- 原発性肺動脈高血圧症
- 重度の低血圧 (< 90/50mmHg) または重度の高血圧 (> 170/100mmHg)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボアーム
ウデナフィルと同じカプセルがプラセボ群の患者に投与されます。
最初の 4 週間、患者は 50 mg のプラセボ薬を 1 日 2 回投与され、次の 8 週間は 1 日 2 回 100 mg に倍増されます。
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ウデナフィルと同じように見えるカプセルは、東亜製薬会社から提供されます。 患者は 50 mg のプラセボ薬を 1 日 2 回 4 週間投与され、その後、次の 8 週間は 1 日 2 回 100 mg に増量されます。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ウデナフィル
患者は 50 mg のウデナフィルを 1 日 2 回投与され、その後 8 週間にわたって 1 日 2 回 100 mg に倍増されます。
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東亜製薬会社が新たに開発した PDE-5 阻害剤であるウデナフィル (ザイデナ) は、このグループの患者に 50 mg を 1 日 2 回、4 週間投与した後、100 mg を 2 回に増量します。次の 8 週間の 1 日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺運動負荷試験による VO2max
時間枠：ベースラインと12週目
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VO2 max は心肺運動能力として定義されました グループ間比較とグループ内比較 |
ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時および運動時の心エコー検査における肺動脈収縮期圧（PASP）の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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グループ間およびグループ内の比較。
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ベースラインと12週目
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安全性エンドポイント
時間枠：12週目
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12 週間のフォローアップ中の安全性エンドポイントは、次のように定義されます。
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12週目
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左心室駆出率の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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グループ間およびグループ内の比較
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ベースラインと12週目
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血清BNP値
時間枠：ベースライン、4週目、12週目
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グループ間比較とグループ内比較
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ベースライン、4週目、12週目
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心肺負荷試験における人工呼吸器効率（VE/VCO2スロープ）の変化
時間枠：ベースラインと12週目
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グループ間比較とグループ内比較
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ベースラインと12週目
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類として表される症状の状態の変化
時間枠：ベースライン、4週目、12週目
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グループ間比較とグループ内比較
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ベースライン、4週目、12週目
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ボルグ呼吸困難指数として表される症状の状態の変化
時間枠：ベースライン、4 週間および 12 週間
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グループ間およびグループ内の比較。
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ベースライン、4 週間および 12 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての死因、心臓死、および心不全関連の入院とそれらの複合
時間枠：12週
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すべての死因、心臓死、および心不全関連の入院とそれらの複合
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12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月22日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。