Терапия уденафилом для улучшения симптоматики, толерантности к физической нагрузке и гемодинамики у пациентов с хронической систолической сердечной недостаточностью (ULTIMATE-SHF)
22 апреля 2014 г. обновлено: Hyung-Kwan Kim, Seoul National University Hospital
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли уденафил толерантность к физической нагрузке у пациентов с систолической сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было доказано, что уденафил (Зидена), недавно разработанный ингибитор ФДЭ-5, обладает аналогичной эффективностью и профилем безопасности по сравнению с другими ингибиторами ФДЭ-5.
Кроме того, лабораторные данные показали, что уденафил ингибирует гипертрофию и фиброз желудочков в модели сердечной недостаточности у крыс.
Основываясь на этих результатах, исследователи предположили, что уденафил улучшает симптомы, переносимость физических нагрузок и гемодинамический статус у пациентов с систолической сердечной недостаточностью.
В это 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование будут включены пациенты с систолической сердечной недостаточностью в соответствии с критериями приемлемости.
После рандомизации участники исследования будут получать 50 мг уденафила или плацебо два раза в день в течение 4 недель, а затем дозировка будет удвоена до 100 мг два раза в день в течение следующих 8 недель.
Участники будут посещать учебные визиты на исходном уровне, а также на 4-й и 12-й неделях. Во время каждого исследовательского визита будут проводиться медицинский осмотр, анализ истории болезни, сбор образцов крови и электрокардиограмма.
На исходном уровне и на 12-й неделе участники пройдут сердечно-легочный тест с нагрузкой и эхокардиографию с нагрузкой.
Во время каждого исследовательского визита исследователи будут собирать информацию о состоянии здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет, ФВ ЛЖ < 40%
Критерий исключения:
- длительный прием препаратов, ингибирующих цитохром Р450 3А4.
- неспособность пациентов с нагрузочным тестом
- первичная легочная артериальная гипертензия
- тяжелая гипотензия (< 90/50 мм рт. ст.) или тяжелая гипертензия (> 170/100 мм рт. ст.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо рука
Капсула, внешне похожая на уденафил, будет вводиться пациентам из группы плацебо.
В течение первых 4 недель пациенты будут получать по 50 мг препарата плацебо два раза в день, а затем дозу удвоят до 100 мг два раза в день в течение следующих 8 недель.
|
Капсула, похожая на уденафил, будет поставляться фармацевтической компанией Dong-A. Пациенты будут получать плацебо по 50 мг два раза в день в течение 4 недель, а затем доза будет увеличена до 100 мг два раза в день в течение следующих 8 недель. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Уденафил
Пациенты будут получать 50 мг уденафила два раза в день, а затем дозировка будет удвоена до 100 мг два раза в день в течение следующих 8 недель.
|
Уденафил (Зидена), недавно разработанный ингибитор ФДЭ-5 фармацевтической компанией Dong-A, будет назначаться пациентам этой группы по 50 мг два раза в день в течение 4 недель, а затем доза будет увеличена до 100 мг два раза. в день в течение следующих 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VO2max при кардиопульмональной нагрузочной пробе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
VO2 max определяли как способность сердечно-легочной системы к физической нагрузке. Сравнение между группами и внутри групп |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического давления в легочной артерии (САДЛ) при эхокардиографии в покое и при физической нагрузке
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Сравнение между группами и внутри групп.
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 12 неделя
|
Конечная точка безопасности в течение 12 недель наблюдения определяется следующим образом:
|
12 неделя
|
|
Изменения фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
|
сравнение между группами и внутри групп
|
исходный уровень и 12-я неделя
|
|
уровень BNP в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 12-я неделя
|
Сравнение между группами и внутри групп
|
Исходный уровень, 4-я неделя и 12-я неделя
|
|
Изменение эффективности вентилятора (наклон VE/VCO2) в сердечно-легочной нагрузочной пробе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Сравнение между группами и внутри групп
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Изменение симптоматического статуса, выраженное функциональным классом Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 12-я неделя
|
Сравнение между группами и внутри групп
|
Исходный уровень, 4-я неделя и 12-я неделя
|
|
Изменение симптоматического статуса, выраженное индексом одышки Борга
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
Сравнение между группами и внутри групп.
|
исходный уровень, 4 недели и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все они вызывают смерть, сердечную смерть и госпитализацию в связи с сердечной недостаточностью, а также их совокупность.
Временное ограничение: 12 неделя
|
Все они вызывают смерть, сердечную смерть и госпитализацию в связи с сердечной недостаточностью, а также их совокупность.
|
12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-1102-063-352
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .