Terapia com udenafil para melhorar a sintomatologia, tolerância ao exercício e hemodinâmica em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica crônica (ULTIMATE-SHF)
22 de abril de 2014 atualizado por: Hyung-Kwan Kim, Seoul National University Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se o udenafil melhora a tolerância ao exercício em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Udenafil (Zydena), um inibidor da PDE-5 recentemente desenvolvido, provou ter eficácia e perfil de segurança semelhantes, em comparação com outros inibidores da PDE-5.
Além disso, dados laboratoriais mostraram que o udenafil inibe a hipertrofia ventricular e a fibrose no modelo de insuficiência cardíaca em ratos.
Com base nesses resultados, os pesquisadores levantaram a hipótese de que o udenafil melhoraria os sintomas, a capacidade de exercício e o estado hemodinâmico em pacientes com insuficiência cardíaca sistólica.
Neste estudo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, os pacientes com insuficiência cardíaca sistólica serão inscritos de acordo com os critérios de elegibilidade.
Após a randomização, os participantes do estudo serão designados para receber 50 mg de udenafil ou placebo duas vezes ao dia durante 4 semanas e, em seguida, a dosagem será dobrada para 100 mg duas vezes ao dia nas próximas 8 semanas.
Os participantes comparecerão às visitas do estudo na linha de base e nas semanas 4 e 12. Exame físico, revisão do histórico médico, coleta de amostras de sangue e eletrocardiograma serão realizados em cada visita do estudo.
No início e na semana 12, os participantes serão submetidos a teste de exercício cardiopulmonar e ecocardiograma de exercício.
Em todas as visitas do estudo, os pesquisadores coletarão informações de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade, VE FE < 40%
Critério de exclusão:
- uso prolongado de medicamentos que inibem o citocromo P450 3A4.
- pacientes incapazes com teste de esforço
- hipertensão arterial pulmonar primária
- hipotensão grave (< 90/50mmHg) ou hipertensão grave (> 170/100mmHg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: braço placebo
A cápsula com aparência idêntica à do udenafil será administrada aos pacientes do grupo placebo.
Nas primeiras 4 semanas, os pacientes receberão 50 mg de placebo duas vezes ao dia e, em seguida, a dosagem será dobrada para 100 mg duas vezes ao dia nas próximas 8 semanas.
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A cápsula, aparentemente idêntica ao udenafil, será fornecida pela empresa farmacêutica Dong-A. Os pacientes receberão 50 mg de placebo duas vezes ao dia durante 4 semanas e, em seguida, a dosagem será aumentada para 100 mg duas vezes ao dia nas próximas 8 semanas |
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ACTIVE_COMPARATOR: Udenafil
Os pacientes receberão 50 mg de udenafil duas vezes ao dia e, em seguida, a dosagem será dobrada para 100 mg duas vezes ao dia pelas próximas 8 semanas.
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Udenafil (Zydena), um inibidor de PDE-5 recém-desenvolvido pela empresa farmacêutica Dong-A, será administrado a pacientes deste grupo, 50 mg duas vezes ao dia durante 4 semanas, e então a dosagem será aumentada para 100 mg duas vezes um dia para as próximas 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VO2max com teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O VO2 máx foi definido como a capacidade de exercício cardiopulmonar Comparação entre grupos e dentro de grupos |
Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) no ecocardiograma em repouso e durante o exercício
Prazo: Linha de base e 12ª semana
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Comparação entre grupos e dentro de grupos.
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Linha de base e 12ª semana
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Ponto final de segurança
Prazo: 12ª semana
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O endpoint de segurança durante o acompanhamento de 12 semanas é definido da seguinte forma:
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12ª semana
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As alterações da fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: linha de base e 12ª semana
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comparação entre grupos e dentro de grupos
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linha de base e 12ª semana
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nível sérico de BNP
Prazo: Linha de base, 4ª semana e 12ª semana
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Comparação entre grupos e dentro de grupos
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Linha de base, 4ª semana e 12ª semana
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Alteração da eficiência do ventilador (Slope VE/VCO2) no teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: Linha de base e 12ª semana
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Comparação entre grupos e dentro de grupos
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Linha de base e 12ª semana
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Alteração do estado sintomático expresso como classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base, 4ª semana e 12ª semana
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Comparação entre grupos e dentro de grupos
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Linha de base, 4ª semana e 12ª semana
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Alteração do estado sintomático expresso como índice de dispneia de Borg
Prazo: linha de base, 4 semanas e 12 semanas
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Comparação entre grupos e dentro de grupos.
|
linha de base, 4 semanas e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Todas as causas de morte, morte cardíaca e internação relacionada à insuficiência cardíaca e seus compostos
Prazo: 12 semanas
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Todas as causas de morte, morte cardíaca e internação relacionada à insuficiência cardíaca e seus compostos
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1102-063-352
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