Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia udenafilem w celu poprawy objawów, tolerancji wysiłku i hemodynamiki u pacjentów z przewlekłą skurczową niewydolnością serca (ULTIMATE-SHF)

22 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Hyung-Kwan Kim, Seoul National University Hospital
Celem tego badania jest określenie, czy udenafil poprawia tolerancję wysiłku u pacjentów ze skurczową niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że Udenafil (Zydena), nowo opracowany inhibitor PDE-5, ma podobną skuteczność i profil bezpieczeństwa w porównaniu z innymi inhibitorami PDE-5. Ponadto dane laboratoryjne wykazały, że udenafil hamuje przerost i zwłóknienie komór w szczurzym modelu niewydolności serca. Na podstawie tych wyników badacze postawili hipotezę, że udenafil poprawi objawy, wydolność wysiłkową i stan hemodynamiczny u pacjentów ze skurczową niewydolnością serca. Do tego 12-tygodniowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania, pacjenci ze skurczową niewydolnością serca zostaną włączeni zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi. Po randomizacji uczestnicy badania zostaną przydzieleni do otrzymywania 50 mg udenafilu lub placebo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie dawka zostanie podwojona do 100 mg dwa razy dziennie przez kolejne 8 tygodni. Uczestnicy wezmą udział w wizytach badawczych na początku badania oraz w 4. i 12. tygodniu. Badanie fizykalne, przegląd historii choroby, pobieranie próbek krwi i elektrokardiogram będą przeprowadzane podczas każdej wizyty badawczej. Na początku iw 12. tygodniu uczestnicy przejdą test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy i echokardiografię wysiłkową. Podczas każdej wizyty studyjnej badacze będą zbierać informacje na temat zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat, LV EF < 40%

Kryteria wyłączenia:

  • długotrwałe stosowanie leków hamujących cytochrom P450 3A4.
  • pacjenci z niepełnosprawnością z testu wysiłkowego
  • pierwotne nadciśnienie płucne
  • ciężkie niedociśnienie (< 90/50 mmHg) lub ciężkie nadciśnienie (> 170/100 mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: ramię placebo
Kapsułka, która wygląda identycznie jak udenafil, zostanie podana pacjentom z grupy placebo. Przez pierwsze 4 tygodnie pacjenci będą otrzymywać 50 mg leku placebo dwa razy dziennie, a następnie dawka zostanie podwojona do 100 mg dwa razy dziennie przez kolejne 8 tygodni.
Lek: Placebo

Kapsułkę, wyglądającą identycznie jak udenafil, dostarczy firma farmaceutyczna Dong-A.

Pacjenci będą otrzymywać 50 mg leku placebo dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie dawka zostanie zwiększona do 100 mg dwa razy dziennie przez kolejne 8 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Udenafil
Pacjenci będą otrzymywać 50 mg udenafilu dwa razy dziennie, a następnie dawka zostanie podwojona do 100 mg dwa razy dziennie przez kolejne 8 tygodni.
Lek: Udenafil (Zydena)
Udenafil (Zydena), nowo opracowany przez firmę farmaceutyczną Dong-A inhibitor PDE-5, będzie podawany pacjentom z tej grupy w dawce 50 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie dawka zostanie zwiększona do 100 mg dwa razy dziennie przez kolejne 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2max z próbą wysiłkową krążeniowo-oddechową
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tydzień

VO2 max zdefiniowano jako wydolność wysiłkową krążeniowo-oddechową

Porównanie między grupami iw obrębie grup
Linia bazowa i 12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej (PASP) w echokardiografii spoczynkowej i wysiłkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
Porównanie między grupami iw obrębie grup.
Linia bazowa i 12. tydzień
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12. tydzień

Punkt końcowy bezpieczeństwa podczas 12-tygodniowej obserwacji definiuje się następująco:

  1. Zaczerwienienie twarzy, uczucie gorączki, ból gałki ocznej, zaburzenia widzenia, ból głowy, erekcja prącia.
  2. Nietolerancja lub rozwój innych niepożądanych reakcji na lek związanych z badanym lekiem.
12. tydzień
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 12. tydzień
porównania między grupami i wewnątrz grup
linia wyjściowa i 12. tydzień
poziom BNP w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4. tydzień i 12. tydzień
Porównanie między grupami iw obrębie grup
Linia bazowa, 4. tydzień i 12. tydzień
Zmiana wydajności respiratora (nachylenie VE/VCO2) w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień
Porównanie między grupami iw obrębie grup
Linia bazowa i 12. tydzień
Zmiana stanu objawowego wyrażona jako klasa czynnościowa New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4. tydzień i 12. tydzień
Porównanie między grupami iw obrębie grup
Linia bazowa, 4. tydzień i 12. tydzień
Zmiana stanu objawowego wyrażona wskaźnikiem duszności Borga
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie i 12 tygodni
Porównanie między grupami iw obrębie grup.
linii bazowej, 4 tygodnie i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują zgon, zgon sercowy i przyjęcie z powodu niewydolności serca oraz ich połączenie
Ramy czasowe: 12 tydzień
Wszystkie powodują zgon, zgon sercowy i przyjęcie z powodu niewydolności serca oraz ich połączenie
12 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1102-063-352

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skurczowa niewydolność serca

Badania kliniczne na Udenafil (Zydena)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj