만성 수축기 심부전 환자의 증상, 운동 내성 및 혈역학 개선을 위한 유데나필 요법 (ULTIMATE-SHF)
2014년 4월 22일 업데이트: Hyung-Kwan Kim, Seoul National University Hospital
이 연구의 목적은 유데나필이 수축기 심부전 환자의 운동 내성을 향상시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
새로 개발된 PDE-5 억제제인 유데나필(Zydena)은 다른 PDE-5 억제제와 유사한 효능 및 안전성 프로파일을 가지고 있음이 입증되었습니다.
또한 실험실 데이터에 따르면 유데나필은 쥐 심부전 모델에서 심실 비대와 섬유증을 억제하는 것으로 나타났습니다.
이러한 결과를 바탕으로 연구자들은 유데나필이 수축기 심부전 환자의 증상, 운동 능력 및 혈역학적 상태를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.
이 12주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 수축기 심부전 환자가 적격성 기준에 따라 등록됩니다.
무작위 배정 후, 연구 참가자는 4주 동안 하루에 두 번 50mg의 유데나필 또는 위약을 받도록 배정되고, 그 후 복용량은 다음 8주 동안 하루에 두 번 100mg으로 두 배가 됩니다.
참가자는 기준선 및 4주 및 12주에 연구 방문에 참석할 것입니다. 신체 검사, 병력 검토, 혈액 샘플 수집 및 심전도는 각 연구 방문에서 수행됩니다.
기준선 및 12주차에 참가자는 심폐 운동 테스트 및 운동 심장 초음파 검사를 받게 됩니다.
모든 연구 방문에서 연구원은 건강 정보를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 18세, LV EF < 40%
제외 기준:
- 시토크롬 P450 3A4를 억제하는 약물의 장기간 사용.
- 운동 테스트를 할 수 없는 환자
- 원발성 폐동맥 고혈압
- 중증 저혈압(< 90/50mmHg) 또는 중증 고혈압(> 170/100mmHg)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약 팔
유데나필과 동일하게 나타나는 캡슐을 위약군 환자에게 투여한다.
처음 4주 동안 환자는 위약 50mg을 하루 2회 투여받게 되며, 이후 8주 동안 하루 2회 100mg으로 두 배로 증량합니다.
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유데나필과 동일한 형태의 캡슐은 동아제약에서 공급할 예정이다. 환자는 4주 동안 하루 2회 위약 50mg을 투여받고 이후 8주 동안 하루 2회 100mg으로 증량합니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 유데나필
환자들은 유데나필 50mg을 하루 2회 투여받게 되며, 이후 8주 동안 하루 2회 100mg으로 두 배로 증량한다.
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동아제약이 새롭게 개발한 PDE-5억제제 유데나필(자이데나)을 4주간 1일 2회 50mg씩 투여한 뒤 100mg씩 2회 증량한다. 앞으로 8주간 하루.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 운동 테스트를 통한 VO2max
기간: 기준선 및 12주차
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VO2 max는 심폐 운동 능력으로 정의되었습니다. 그룹 간 및 그룹 내 비교 |
기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식 및 운동 중 심초음파에서 폐동맥 수축기압(PASP)의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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그룹 간 및 그룹 내 비교.
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기준선 및 12주차
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안전 끝점
기간: 12주차
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12주 추적 기간 동안 안전성 종점은 다음과 같이 정의됩니다.
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12주차
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좌심실 박출률의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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그룹 간 및 그룹 내 비교
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기준선 및 12주차
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혈청 BNP 수치
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
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그룹 간 및 그룹 내 비교
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기준선, 4주차 및 12주차
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심폐운동검사에서 인공호흡기 효율(VE/VCO2 기울기) 변화
기간: 기준선 및 12주차
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그룹 간 및 그룹 내 비교
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기준선 및 12주차
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New York Heart Association(NYHA) 기능 등급으로 표현되는 증상 상태의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
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그룹 간 및 그룹 내 비교
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기준선, 4주차 및 12주차
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Borg dyspnea index로 표현되는 증상 상태의 변화
기간: 기준선, 4주 및 12주
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그룹 간 및 그룹 내 비교.
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기준선, 4주 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모두 사망, 심장사, 심부전 관련 입원 및 이들의 복합 원인
기간: 12주
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모두 사망, 심장사, 심부전 관련 입원 및 이들의 복합 원인
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-1102-063-352
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