Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udenafil-terapi for at forbedre symptomatologi, træningstolerance og hæmodynamik hos patienter med kronisk systolisk hjertesvigt (ULTIMATE-SHF)

22. april 2014 opdateret af: Hyung-Kwan Kim, Seoul National University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om udenafil forbedrer træningstolerance hos patienter med systolisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udenafil (Zydena), en nyudviklet PDE-5-hæmmer, har vist sig at have lignende effektivitet og sikkerhedsprofil sammenlignet med andre PDE-5-hæmmere. Laboratoriedata viste også, at udenafil hæmmer ventrikulær hypertrofi og fibrose i en rotte-hjertesvigt-model. Baseret på disse resultater antog efterforskerne, at udenafil ville forbedre symptom, træningskapacitet og hæmodynamisk status hos patienter med systolisk hjertesvigt. I dette 12-ugers, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vil patienter med systolisk hjertesvigt blive indskrevet i henhold til berettigelseskriterierne. Efter randomisering vil deltagerne i undersøgelsen blive tildelt enten 50 mg udenafil eller placebo to gange dagligt i 4 uger, og derefter vil dosis blive fordoblet til 100 mg to gange dagligt i de næste 8 uger. Deltagerne vil deltage i studiebesøg ved baseline og uge 4 og 12. Fysisk undersøgelse, sygehistorie, blodprøveindsamling og elektrokardiogram vil blive udført ved hvert studiebesøg. Ved baseline og uge 12 vil deltagerne gennemgå kardiopulmonal træningstest og træningsekkokardiografi. Ved hvert studiebesøg vil forskerne indsamle sundhedsoplysninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år, LV EF < 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • langvarig brug af medicin, der hæmmer cytochrom P450 3A4.
  • invaliditetspatienter med træningstest
  • primær pulmonal arterie hypertension
  • svær hypotension (< 90/50 mmHg) eller svær hypertension (> 170/100 mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo arm
Kapsler, der er identisk med udenafil, vil blive givet til patienter i placebogruppen. I de første 4 uger vil patienter modtage 50 mg placebolægemiddel to gange dagligt, og derefter fordobles dosis til 100 mg to gange dagligt i de næste 8 uger.
Medicin: Placebo

Kapsel, der ser ud til at være identisk med udenafil, vil blive leveret af Dong-A farmaceutisk virksomhed.

Patienterne vil modtage 50 mg placebo lægemiddel to gange dagligt i 4 uger, og derefter vil dosis blive eskaleret til 100 mg to gange dagligt i de næste 8 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Udenafil
Patienterne vil modtage 50 mg udenafil to gange dagligt, og derefter fordobles dosis til 100 mg to gange dagligt i de næste 8 uger.
Medicin: Udenafil (Zydena)
Udenafil (Zydena), en nyudviklet PDE-5-hæmmer af Dong-A farmaceutisk virksomhed, vil blive administreret til patienter i denne gruppe, 50 mg to gange dagligt i 4 uger, og derefter vil doseringen blive eskaleret til 100 mg to gange en dag i de næste 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2max med kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Baseline og 12. uge

VO2 max blev defineret som kardiopulmonal træningskapacitet

Sammenligning mellem grupper og inden for grupper
Baseline og 12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af pulmonal arterie systolisk tryk (PASP) i ekkokardiografi i hvile og under træning
Tidsramme: Baseline og 12. uge
Sammenligning mellem grupper og inden for grupper.
Baseline og 12. uge
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 12. uge

Sikkerhedsendepunkt under 12 ugers opfølgning er defineret som følger:

  1. Udvikling af rødmen i ansigtet, febril fornemmelse, øjenæblesmerter, synsforstyrrelser, hovedpine, erektion af penis.
  2. Intolerance eller udvikling af andre bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlet.
12. uge
Ændringerne af venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: baseline og 12. uge
sammenligning mellem grupper og inden for grupper
baseline og 12. uge
serum BNP niveau
Tidsramme: Baseline, 4. uge og 12. uge
Sammenligning mellem grupper og inden for grupper
Baseline, 4. uge og 12. uge
Ændring af ventilatoreffektivitet (VE/VCO2 hældning) i kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Baseline og 12. uge
Sammenligning mellem grupper og inden for grupper
Baseline og 12. uge
Ændring af symptomatisk status udtrykt som New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: Baseline, 4. uge og 12. uge
Sammenligning mellem grupper og inden for grupper
Baseline, 4. uge og 12. uge
Ændring af symptomatisk status udtrykt som Borg dyspnø-indeks
Tidsramme: baseline, 4 uger og 12 uger
Sammenligning mellem grupper og inden for grupper.
baseline, 4 uger og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager død, hjertedød og hjertesvigt-relateret indlæggelse og deres sammensætning
Tidsramme: 12 uge
Alle forårsager død, hjertedød og hjertesvigt-relateret indlæggelse og deres sammensætning
12 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2012

Først opslået (SKØN)

20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1102-063-352

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systolisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Udenafil (Zydena)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner