Udenafil-terápia krónikus szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegek tüneti állapotának, terhelési toleranciájának és hemodinamikájának javítására (ULTIMATE-SHF)
2014. április 22. frissítette: Hyung-Kwan Kim, Seoul National University Hospital
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az udenafil javítja-e a szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegek edzéstűrését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Udenafil (Zydena), egy újonnan kifejlesztett PDE-5-inhibitor hasonló hatékonyságú és biztonságossági profillal rendelkezik, mint más PDE-5-inhibitorok.
A laboratóriumi adatok azt is kimutatták, hogy az udenafil gátolja a kamrai hipertrófiát és a fibrózist patkány szívelégtelenség modellben.
Ezen eredmények alapján a kutatók azt feltételezték, hogy az udenafil javítja a tüneteket, a fizikai teljesítőképességet és a hemodinamikai állapotot a szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Ebbe a 12 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatba szisztolés szívelégtelenségben szenvedő betegeket vonnak be a jogosultsági kritériumok szerint.
A véletlen besorolást követően a vizsgálatban résztvevők 50 mg udenafilt vagy placebót kapnak naponta kétszer 4 héten keresztül, majd az adagot megduplázzák napi kétszer 100 mg-ra a következő 8 hétben.
A résztvevők az alaphelyzetben, valamint a 4. és 12. héten tanulmányi látogatásokon vesznek részt. Minden egyes tanulmányi látogatás alkalmával fizikális vizsgálatot, kórtörténeti áttekintést, vérmintát és elektrokardiogramot készítenek.
Az alaphelyzetben és a 12. héten a résztvevők kardiopulmonális terhelési teszten és terheléses echokardiográfián mennek keresztül.
A kutatók minden tanulmányi látogatás alkalmával egészségügyi információkat gyűjtenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor, LV EF < 40%
Kizárási kritériumok:
- a citokróm P450 3A4-et gátló gyógyszerek hosszú távú alkalmazása.
- mozgásképtelen betegek terheléses vizsgálattal
- primer pulmonalis artériás hipertónia
- súlyos hipotenzió (< 90/50 Hgmm) vagy súlyos magas vérnyomás (> 170/100 Hgmm)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo kar
Az udenafillal azonos megjelenésű kapszulát a placebo-csoportba tartozó betegeknek kell beadni.
Az első 4 hétben a betegek napi kétszer 50 mg placebót kapnak, majd az adagot megduplázzák, napi kétszer 100 mg-ra a következő 8 hétben.
|
Az udenafillal azonosnak tűnő kapszulát a Dong-A gyógyszergyár fogja szállítani. A betegek napi kétszer 50 mg placebót kapnak 4 héten keresztül, majd az adagot napi kétszer 100 mg-ra emelik a következő 8 hétben. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Udenafil
A betegek napi kétszer 50 mg udenafilt kapnak, majd az adagot megduplázzák, napi kétszer 100 mg-ra a következő 8 hétben.
|
Udenafil (Zydena), a Dong-A gyógyszergyár újonnan kifejlesztett PDE-5 gátlója, az ebbe a csoportba tartozó betegek napi kétszer 50 mg-ot kapnak 4 héten keresztül, majd az adagot kétszer 100 mg-ra emelik. egy nap a következő 8 hétben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VO2max kardiopulmonális terhelési teszttel
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A VO2 max-ot a kardiopulmonális terhelési kapacitásként határozták meg Összehasonlítás a csoportok között és a csoportokon belül |
Alapállapot és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás (PASP) változása az echokardiográfiában nyugalomban és edzés közben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Összehasonlítás a csoportok között és a csoportokon belül.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Biztonsági végpont
Időkeret: 12. hét
|
A biztonsági végpont a 12 hetes követés során a következőképpen definiálható:
|
12. hét
|
|
A bal kamra ejekciós frakciójának változásai
Időkeret: alapvonal és a 12. hét
|
csoportok közötti és csoporton belüli összehasonlítás
|
alapvonal és a 12. hét
|
|
szérum BNP szint
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 12. hét
|
Összehasonlítás a csoportok között és a csoportokon belül
|
Alapállapot, 4. hét és 12. hét
|
|
A lélegeztetőgép hatékonyságának változása (VE/VCO2 meredekség) kardiopulmonális terhelési tesztben
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Összehasonlítás a csoportok között és a csoportokon belül
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
A szimptómás állapot változása a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályában kifejezve
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 12. hét
|
Összehasonlítás a csoportok között és a csoportokon belül
|
Alapállapot, 4. hét és 12. hét
|
|
A tüneti állapot változása Borg dyspnea indexben kifejezve
Időkeret: alapvonal, 4 hét és 12 hét
|
Összehasonlítás a csoportok között és a csoportokon belül.
|
alapvonal, 4 hét és 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindegyik halált, szívhalált és szívelégtelenséggel összefüggő felvételt okoz, és ezek összessége
Időkeret: 12 hét
|
Mindegyik halált, szívhalált és szívelégtelenséggel összefüggő felvételt okoz, és ezek összessége
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1102-063-352
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .