Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Udenafil-therapie ter verbetering van de symptomen, inspanningstolerantie en hemodynamica bij patiënten met chronisch systolisch hartfalen (ULTIMATE-SHF)

22 april 2014 bijgewerkt door: Hyung-Kwan Kim, Seoul National University Hospital
Het doel van deze studie is om te bepalen of udenafil de inspanningstolerantie verbetert bij patiënten met systolisch hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Udenafil (Zydena), een nieuw ontwikkelde PDE-5-remmer, heeft een vergelijkbaar werkzaamheids- en veiligheidsprofiel als andere PDE-5-remmers. Laboratoriumgegevens toonden ook aan dat udenafil ventriculaire hypertrofie en fibrose remt in het model voor hartfalen bij ratten. Op basis van deze resultaten veronderstelden de onderzoekers dat udenafil de symptomen, het inspanningsvermogen en de hemodynamische status zou verbeteren bij patiënten met systolisch hartfalen. In deze 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zullen patiënten met systolisch hartfalen worden ingeschreven volgens de geschiktheidscriteria. Na randomisatie zullen de deelnemers aan de studie worden toegewezen om gedurende 4 weken tweemaal daags 50 mg udenafil of placebo te krijgen, waarna de dosering gedurende de volgende 8 weken wordt verdubbeld tot tweemaal daags 100 mg. Deelnemers zullen studiebezoeken bijwonen bij aanvang en in week 4 en 12. Lichamelijk onderzoek, beoordeling van de medische geschiedenis, bloedmonsterafname en elektrocardiogram zullen worden uitgevoerd bij elk studiebezoek. Bij aanvang en week 12 ondergaan de deelnemers een cardiopulmonale inspanningstest en een inspanningsechocardiografie. Bij elk studiebezoek verzamelen onderzoekers gezondheidsinformatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar, LV EF < 40%

Uitsluitingscriteria:

  • langdurig gebruik van medicijnen die cytochroom P450 3A4 remmen.
  • onvermogen patiënten met inspanningstest
  • primaire pulmonale arteriële hypertensie
  • ernstige hypotensie (< 90/50 mmHg) of ernstige hypertensie (> 170/100 mmHg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo-arm
Capsule die er identiek uitziet als udenafil zal worden toegediend aan patiënten in de placebogroep. Gedurende de eerste 4 weken krijgen patiënten tweemaal daags 50 mg van het placebogeneesmiddel en daarna wordt de dosering gedurende de volgende 8 weken verdubbeld tot tweemaal daags 100 mg.
Geneesmiddel: Placebo

Capsule, lijkt identiek aan udenafil, wordt geleverd door het farmaceutische bedrijf Dong-A.

Patiënten krijgen gedurende 4 weken tweemaal daags 50 mg van het placebogeneesmiddel, waarna de dosering gedurende de volgende 8 weken wordt verhoogd tot tweemaal daags 100 mg
ACTIVE_COMPARATOR: Udenafil
Patiënten krijgen tweemaal daags 50 mg udenafil en daarna wordt de dosering gedurende de volgende 8 weken verdubbeld tot tweemaal daags 100 mg.
Geneesmiddel: Udenafil (Zydena)
Udenafil (Zydena), een nieuw ontwikkelde PDE-5-remmer door het farmaceutische bedrijf Dong-A, zal aan patiënten in deze groep worden toegediend, 50 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, en daarna zal de dosering worden verhoogd tot 100 mg tweemaal een dag voor de komende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO2max met cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken

VO2 max werd gedefinieerd als cardiopulmonale inspanningscapaciteit

Vergelijking tussen groepen en binnen groepen
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de systolische druk van de longslagader (PASP) in echocardiografie in rust en tijdens inspanning
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
Vergelijking tussen groepen en binnen groepen.
Basislijn en 12e week
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: 12e week

Veiligheidseindpunt gedurende 12 weken follow-up wordt als volgt gedefinieerd:

  1. Ontwikkeling van blozen in het gezicht, koortsachtig gevoel, pijn in de oogbol, visuele stoornissen, hoofdpijn, erectie van de penis.
  2. Intolerantie of ontwikkeling van andere bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
12e week
De veranderingen van de ejectiefractie van de linkerventrikel
Tijdsspanne: basislijn en 12 e week
vergelijking tussen groepen en binnen groepen
basislijn en 12 e week
serum BNP-niveau
Tijdsspanne: Basislijn, 4e week en 12e week
Vergelijking tussen groepen en binnen groepen
Basislijn, 4e week en 12e week
Verandering van ventilatorefficiëntie (VE/VCO2-helling) in cardiopulmonale inspanningstest
Tijdsspanne: Basislijn en 12e week
Vergelijking tussen groepen en binnen groepen
Basislijn en 12e week
Verandering van symptomatische status uitgedrukt als functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Basislijn, 4e week en 12e week
Vergelijking tussen groepen en binnen groepen
Basislijn, 4e week en 12e week
Verandering van symptomatische status uitgedrukt als Borg-dyspnoe-index
Tijdsspanne: baseline, 4 weken en 12 weken
Vergelijking tussen groepen en binnen groepen.
baseline, 4 weken en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken, hartdood en opname in verband met hartfalen en hun samenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
Dood door alle oorzaken, hartdood en opname in verband met hartfalen en hun samenstelling
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1102-063-352

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systolisch hartfalen

Klinische onderzoeken op Udenafil (Zydena)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren