Udenafil-terapi for å forbedre symptomatologi, treningstoleranse og hemodynamikk hos pasienter med kronisk systolisk hjertesvikt (ULTIMATE-SHF)
22. april 2014 oppdatert av: Hyung-Kwan Kim, Seoul National University Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om udenafil forbedrer treningstoleransen hos pasienter med systolisk hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Udenafil (Zydena), en nyutviklet PDE-5-hemmer, har vist seg å ha lignende effekt og sikkerhetsprofil sammenlignet med andre PDE-5-hemmere.
Laboratoriedata viste også at udenafil hemmer ventrikkelhypertrofi og fibrose i en modell for hjertesvikt hos rotter.
Basert på disse resultatene antok etterforskerne at udenafil ville forbedre symptom, treningskapasitet og hemodynamisk status hos pasienter med systolisk hjertesvikt.
I denne 12-ukers, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien, vil pasienter med systolisk hjertesvikt bli registrert i henhold til kvalifikasjonskriteriene.
Etter randomisering vil studiedeltakerne bli tildelt enten 50 mg udenafil eller placebo to ganger daglig i 4 uker, og deretter vil dosen dobles til 100 mg to ganger daglig i de neste 8 ukene.
Deltakerne vil delta på studiebesøk ved baseline og uke 4 og 12. Fysisk undersøkelse, medisinsk historiegjennomgang, blodprøvetaking og elektrokardiogram vil bli utført ved hvert studiebesøk.
Ved baseline og uke 12 vil deltakerne gjennomgå kardiopulmonal treningstest og treningsekkokardiografi.
Ved hvert studiebesøk vil forskerne samle inn helseinformasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år, LV EF < 40 %
Ekskluderingskriterier:
- langvarig bruk av medisiner som hemmer cytokrom P450 3A4.
- inabilitetspasienter med treningstest
- primær pulmonal arteriell hypertensjon
- alvorlig hypotensjon (< 90/50 mmHg) eller alvorlig hypertensjon (> 170/100 mmHg)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo arm
Kapsler som er identisk med udenafil vil bli administrert til pasienter i placebogruppen.
De første 4 ukene vil pasientene få 50 mg placebo to ganger daglig, og deretter dobles dosen til 100 mg to ganger daglig i de neste 8 ukene.
|
Kapsel, ser ut til å være identisk med udenafil, vil bli levert av Dong-A farmasøytisk selskap. Pasientene vil få 50 mg placebo medikament to ganger daglig i 4 uker, og deretter vil dosen økes til 100 mg to ganger daglig i de neste 8 ukene. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Udenafil
Pasientene vil få 50 mg udenafil to ganger daglig, og deretter dobles dosen til 100 mg to ganger daglig i de neste 8 ukene.
|
Udenafil (Zydena), en nyutviklet PDE-5-hemmer av Dong-A farmasøytisk selskap, vil bli administrert til pasienter i denne gruppen, 50 mg to ganger daglig i 4 uker, og deretter vil dosen økes til 100 mg to ganger en dag de neste 8 ukene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2max med kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: Baseline og 12. uke
|
VO2 maks ble definert som kardiopulmonal treningskapasitet Sammenligning mellom grupper og innenfor grupper |
Baseline og 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av lungearteriesystolisk trykk (PASP) ved ekkokardiografi i hvile og under trening
Tidsramme: Baseline og 12. uke
|
Sammenligning mellom grupper og innenfor grupper.
|
Baseline og 12. uke
|
|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 12. uke
|
Sikkerhetsendepunkt under 12 ukers oppfølging er definert som følger:
|
12. uke
|
|
Endringene i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: baseline og 12. uke
|
sammenligning mellom grupper og innenfor grupper
|
baseline og 12. uke
|
|
serum BNP nivå
Tidsramme: Baseline, 4. uke og 12. uke
|
Sammenligning mellom grupper og innenfor grupper
|
Baseline, 4. uke og 12. uke
|
|
Endring av respiratoreffektivitet (VE/VCO2-helling) i kardiopulmonal treningstest
Tidsramme: Baseline og 12. uke
|
Sammenligning mellom grupper og innenfor grupper
|
Baseline og 12. uke
|
|
Endring av symptomatisk status uttrykt som New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse
Tidsramme: Baseline, 4. uke og 12. uke
|
Sammenligning mellom grupper og innenfor grupper
|
Baseline, 4. uke og 12. uke
|
|
Endring av symptomatisk status uttrykt som Borg dyspné-indeks
Tidsramme: baseline, 4 uker og 12 uker
|
Sammenligning mellom grupper og innenfor grupper.
|
baseline, 4 uker og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker død, hjertedød og hjertesviktrelatert innleggelse og deres sammensetning
Tidsramme: 12 uker
|
Alle forårsaker død, hjertedød og hjertesviktrelatert innleggelse og deres sammensetning
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
20. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-1102-063-352
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .