Terapia con udenafil para mejorar la sintomatología, la tolerancia al ejercicio y la hemodinámica en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica crónica (ULTIMATE-SHF)
22 de abril de 2014 actualizado por: Hyung-Kwan Kim, Seoul National University Hospital
El propósito de este estudio es determinar si udenafil mejora la tolerancia al ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que Udenafil (Zydena), un inhibidor de la PDE-5 recientemente desarrollado, tiene un perfil de eficacia y seguridad similar al de otros inhibidores de la PDE-5.
Además, los datos de laboratorio mostraron que el udenafil inhibe la hipertrofia ventricular y la fibrosis en el modelo de insuficiencia cardíaca de rata.
Con base en estos resultados, los investigadores plantearon la hipótesis de que udenafil mejoraría los síntomas, la capacidad de ejercicio y el estado hemodinámico en pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica.
En este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración, los pacientes con insuficiencia cardíaca sistólica se inscribirán de acuerdo con los criterios de elegibilidad.
Después de la aleatorización, se asignará a los participantes del estudio para que reciban 50 mg de udenafil o placebo dos veces al día durante 4 semanas, y luego la dosis se duplicará a 100 mg dos veces al día durante las próximas 8 semanas.
Los participantes asistirán a las visitas del estudio al inicio del estudio y en las semanas 4 y 12. En cada visita del estudio se realizarán un examen físico, una revisión del historial médico, una extracción de muestras de sangre y un electrocardiograma.
Al inicio y en la semana 12, los participantes se someterán a una prueba de ejercicio cardiopulmonar y una ecocardiografía de ejercicio.
En cada visita del estudio, los investigadores recopilarán información de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad, FE VI < 40%
Criterio de exclusión:
- uso a largo plazo de medicamentos que inhiben el citocromo P450 3A4.
- pacientes con incapacidad con prueba de esfuerzo
- hipertensión arterial pulmonar primaria
- hipotensión grave (< 90/50 mmHg) o hipertensión grave (> 170/100 mmHg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: brazo de placebo
La cápsula que tiene una apariencia idéntica a la de udenafil se administrará a pacientes en el grupo de placebo.
Durante las primeras 4 semanas, los pacientes recibirán 50 mg del fármaco placebo dos veces al día y luego la dosis se duplicará a 100 mg dos veces al día durante las próximas 8 semanas.
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La cápsula, que parece idéntica a udenafil, será proporcionada por la compañía farmacéutica Dong-A. Los pacientes recibirán 50 mg del fármaco placebo dos veces al día durante 4 semanas y luego la dosis aumentará a 100 mg dos veces al día durante las próximas 8 semanas. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Udenafilo
Los pacientes recibirán 50 mg de udenafil dos veces al día y luego la dosis se duplicará a 100 mg dos veces al día durante las próximas 8 semanas.
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Udenafil (Zydena), un inhibidor de la PDE-5 recientemente desarrollado por la compañía farmacéutica Dong-A, se administrará a los pacientes de este grupo, 50 mg dos veces al día durante 4 semanas, y luego la dosis aumentará a 100 mg dos veces. al día durante las próximas 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VO2max con prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El VO2 máx se definió como la capacidad de ejercicio cardiopulmonar Comparación entre grupos y dentro de grupos |
Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP) en la ecocardiografía en reposo y durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Comparación entre grupos y dentro de grupos.
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Línea de base y semana 12
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Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: Semana 12
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El punto final de seguridad durante el seguimiento de 12 semanas se define de la siguiente manera:
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Semana 12
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Los cambios de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
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comparación entre grupos y dentro de los grupos
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línea base y semana 12
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nivel sérico de BNP
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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Comparación entre grupos y dentro de grupos
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Cambio de la eficiencia del ventilador (pendiente VE/VCO2) en prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Comparación entre grupos y dentro de grupos
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Línea de base y semana 12
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Cambio del estado sintomático expresado como clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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Comparación entre grupos y dentro de grupos
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Cambio de estado sintomático expresado como índice de disnea de Borg
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas y 12 semanas
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Comparación entre grupos y dentro de grupos.
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línea de base, 4 semanas y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por todas las causas, muerte cardíaca e ingreso relacionado con insuficiencia cardíaca y su compuesto
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Muerte por todas las causas, muerte cardíaca e ingreso relacionado con insuficiencia cardíaca y su compuesto
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1102-063-352
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