乌地那非治疗可改善慢性收缩性心力衰竭患者的症状、运动耐量和血流动力学 (ULTIMATE-SHF)
2014年4月22日 更新者：Hyung-Kwan Kim、Seoul National University Hospital
本研究的目的是确定乌地那非是否能改善收缩性心力衰竭患者的运动耐量。
研究概览
详细说明
Udenafil (Zydena) 是一种新开发的 PDE-5 抑制剂，与其他 PDE-5 抑制剂相比，已被证明具有相似的疗效和安全性。
此外，实验室数据表明，在大鼠心力衰竭模型中，udenafil 可抑制心室肥大和纤维化。
基于这些结果，研究人员假设乌地那非可以改善收缩性心力衰竭患者的症状、运动能力和血液动力学状态。
在这项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照试验中，将根据资格标准招募患有收缩性心力衰竭的患者。
随机分组后，研究参与者将被分配接受 50 毫克的乌地那非或安慰剂，每天两次，持续 4 周，然后在接下来的 8 周内，剂量将加倍至每天两次，每次 100 毫克。
参与者将在基线以及第 4 周和第 12 周参加研究访问。每次研究访问都将进行身体检查、病史回顾、血液样本采集和心电图检查。
在基线和第 12 周，参与者将接受心肺运动测试和运动超声心动图检查。
在每次研究访问中，研究人员都会收集健康信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁，LV EF < 40%
排除标准：
- 长期使用抑制细胞色素 P450 3A4 的药物。
- 运动试验无力患者
- 原发性肺动脉高压
- 严重低血压 (< 90/50mmHg) 或严重高血压 (> 170/100mmHg)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
与乌地那非外观相同的胶囊将给予安慰剂组患者。
在前 4 周内，患者将接受每天两次 50 毫克的安慰剂药物，然后在接下来的 8 周内将剂量加倍至每天两次 100 毫克。
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胶囊，外形与udenafil相同，由东亚制药公司提供。 患者将每天两次接受 50 毫克安慰剂药物，持续 4 周，然后在接下来的 8 周内，剂量将增加至每天两次 100 毫克 |
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ACTIVE_COMPARATOR：乌地那非
患者将每天两次接受 50 毫克的乌地那非，然后在接下来的 8 周内剂量将加倍至每天两次 100 毫克。
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东亚制药公司新开发的PDE-5抑制剂乌地那非（Zydena）将给予本组患者，每次50 mg，每天2次，持续4周，之后剂量逐渐增加至100 mg，每次2次接下来 8 周的一天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大摄氧量与心肺运动测试
大体时间：基线和第 12 周
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最大摄氧量定义为心肺运动能力 组间和组内比较 |
基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息和运动时超声心动图中肺动脉收缩压（PASP）的变化
大体时间：基线和第 12 周
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组间和组内比较。
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基线和第 12 周
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安全终点
大体时间：第十二周
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12 周随访期间的安全终点定义如下：
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第十二周
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左心室射血分数的变化
大体时间：基线和第 12 周
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组间和组内比较
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基线和第 12 周
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血清 BNP 水平
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
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组间和组内比较
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基线、第 4 周和第 12 周
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心肺运动试验中呼吸机效率（VE/VCO2斜率）的变化
大体时间：基线和第 12 周
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组间和组内比较
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基线和第 12 周
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以纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级表示的症状状态变化
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
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组间和组内比较
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基线、第 4 周和第 12 周
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以 Borg 呼吸困难指数表示的症状状态变化
大体时间：基线、4 周和 12 周
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组间和组内比较。
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基线、4 周和 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡、心源性死亡和心力衰竭相关入院及其复合
大体时间：12周
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全因死亡、心源性死亡和心力衰竭相关入院及其复合
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月19日
首次发布 (估计)
2012年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月22日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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