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細気管支炎で入院した乳児のOXYgenのモニタリング:ベストプラクティス試験(MOXY試験)

2016年7月23日 更新者:Sanjay Mahant、The Hospital for Sick Children

ウイルスによって引き起こされる肺の一般的な感染症である細気管支炎で入院している乳児では、酸素レベルを監視する最善の方法が不明です。 酸素レベルを監視するために、乳児の手や足にプローブを配置するのが一般的です。 プローブは、酸素レベルを常時 (連続酸素モニタリング) または 4 ~ 6 時間ごと (間欠酸素モニタリング) にモニタリングするために使用できます。 細気管支炎の子供たちを継続的に監視すると、子供たちが必要以上に長く入院する可能性があると信じる理由があります. これは、断続的な酸素モニタリングが連続的な酸素モニタリングよりも優れているかどうかという問題に答えるために、より大規模な調査研究を計画するためのデータを提供することを目的とした調査研究です。 この研究は、細気管支炎の子供をケアする最善の方法を決定するための大規模なイニシアチブの一部であり、子供が必要以上に長く入院しないようにすることも含まれます.

お子様が細気管支炎で入院し、少なくとも 6 時間安定している場合、つまり呼吸に問題がなく、追加の酸素補給を必要としない場合、保護者はこの調査研究に参加するよう求められます。 彼らが参加することに同意した場合、子供は断続的または継続的なモニタリングの 2 つの酸素モニタリング戦略のいずれかを持つことになります。 各子供は、これら 2 つの監視戦略のいずれかを取得する機会が等しくなります。

研究チームは、注文された検査の数、集中治療室の支援または入院の必要性、治療担当医師が注文した血液検査と胸部 X 線検査の数、および入院期間を決定するために子供のカルテを確認します。 退院後約 4 ~ 5 日後に保護者に連絡し、退院後に予定外の医師や緊急治療室への訪問があったかどうかを尋ねます。 調査官は、両親に 1 日 2 回、子供がどれだけよく食べているかを尋ねる尺度を記入するように指示します。 調査員はまた、1 日 1 回、不安レベルを評価するように指示します。

この研究からの情報は、外部資金の申請の計画とサポートに役立ちます。 大規模な研究の結果は、不必要なモニタリング、酸素補給、入院を減らす可能性があり、それによって大幅なコスト削減でケアの質を向上させることができます. この一般的な入院状態の入院期間の短縮は、家族への入院の負担を軽減し、感染や医療ミスなどの病院環境での害に関連するリスクも軽減します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性細気管支炎の最初のエピソード.
  • American Academic of Pediatrics Clinical Practice Guidelineによって定義された細気管支炎の臨床診断:病歴および身体検査に関する臨床所見のコンステレーションとしての細気管支炎の診断と管理。臨床所見には、1) 先行するウイルス性上気道感染症が含まれます。 2) 胸部聴診での喘鳴の存在; 3) 呼吸努力の増加
  • -1で定義される6時間安定した臨床状態 1)安定したまたは減少した酸素補給の要件、および少なくとも2回の測定での安定したまたは減少した呼吸数(1分あたり10回の呼吸以内); 2) 呼吸数 < 70 回/分; 3) 酸素補給 < 40% FiO2 または鼻プロングによる < 2 L/min; 4) 心拍数 < 180 bpm
  • 退院後に参加者の親/保護者に連絡するための自宅の電話または携帯電話の利用可能性

除外基準:

  • -以下を含む既存の慢性病状:1)チアノーゼであり、利尿薬を必要とする血行力学的に重要な、および/または肺高血圧症を伴う先天性心疾患; 2) 在宅酸素要求量および/または肺高血圧症を伴う慢性肺疾患; 3) 神経筋疾患; 4) 免疫不全;または 5) ヘモグロビン症
  • 早産 (< 36 週)
  • -現在の入院時の無呼吸の病歴
  • モルヒネ注入を受ける
  • 体重 < 4kg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:継続的な酸素モニタリング
酸素飽和度は、子供の入院中から退院まで継続的に測定されます。 バイタル サインは、担当医師によって決定された頻度で測定されます (現在の慣行と同様)。 読み取り値は、参加者の部屋のベッドサイド モニターに表示されます。
酸素飽和度は、子供の入院中から退院まで継続的に測定されます。 看護師は 4 時間ごとに、現在の臨床実践に沿って、酸素飽和度を含む一連のバイタル サイン測定値を作成し、記録します。 読み取り値は、参加者の部屋のベッドサイド モニターに表示されます。 バイタルサイン測定の完了時に、看護師はプローブから電気コードを取り外さない。 したがって、子供のプローブも継続的に電気コードに接続されます。
実験的:断続的な酸素モニタリング
酸素飽和度とバイタルサインは、子供の入院中から退院まで、ベッドサイドの看護師によって4時間ごとの頻度で断続的に測定されます。 看護師は、モニターに接続されている電気コードにプローブを取り付けます。 測定ごとに、信頼できる測定値を示す安定した波形が酸素飽和度モニターに表示されるまで (現在の実施基準と一致)、モニタリングの期間が続きます。 看護師は、期間中の最大値と最小値を記録します。 看護師は、プローブを子供に付けたまま、電気コードからプローブを外します。 したがって、子供のプローブも断続的に電気コードに接続されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入院期間
時間枠:入院~退院(最長2週間)
入院~退院(最長2週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sanjay Mahant, MD, MSc、The Hospital for Sick Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月23日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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