- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01646606
Surveillance de l'OXYgène chez les nourrissons hospitalisés pour une bronchiolite : un essai sur les meilleures pratiques (l'essai MOXY)
Chez les nourrissons hospitalisés pour une bronchiolite, une infection courante des poumons causée par un virus, on ne sait pas comment surveiller au mieux leur taux d'oxygène. Il est courant de placer une sonde sur les mains ou les jambes des nourrissons pour surveiller les niveaux d'oxygène. La sonde peut être utilisée pour surveiller les niveaux d'oxygène en permanence (surveillance continue de l'oxygène) ou seulement toutes les 4 à 6 heures (surveillance intermittente de l'oxygène). Il y a des raisons de croire que le fait de placer les enfants atteints de bronchiolite sous surveillance continue pourrait les obliger à rester à l'hôpital plus longtemps que nécessaire. Il s'agit d'une étude de recherche qui vise à fournir des données pour planifier une étude de recherche plus vaste afin de répondre à la question de savoir si la surveillance intermittente de l'oxygène est meilleure que la surveillance continue de l'oxygène. Cette étude fait partie d'une initiative plus vaste visant à déterminer la meilleure façon de soigner les enfants atteints de bronchiolite, notamment en s'assurant que les enfants ne restent pas à l'hôpital plus longtemps que nécessaire.
Les parents seront invités à participer à cette étude de recherche si leur enfant est hospitalisé pour une bronchiolite et est stable depuis au moins 6 heures, ce qui signifie qu'il n'a pas plus de difficulté à respirer ou n'a pas besoin de plus d'oxygène supplémentaire. S'il accepte de participer, l'enfant aura l'une des deux stratégies de surveillance de l'oxygène : surveillance intermittente ou continue. Chaque enfant aura une chance égale d'obtenir l'une ou l'autre de ces deux stratégies de suivi.
L'équipe de l'étude examinera les dossiers des enfants pour déterminer le nombre de tests commandés, le besoin d'aide ou d'admissions en unité de soins intensifs, le nombre de tests sanguins et de radiographies pulmonaires prescrits par les médecins traitants et la durée du séjour à l'hôpital. Les parents seront contactés environ 4 à 5 jours après la sortie pour demander s'il y a eu des visites imprévues chez le médecin ou aux urgences après la sortie. Les enquêteurs demandent aux parents de remplir une échelle deux fois par jour pour savoir si leur enfant s'alimente bien. Les enquêteurs leur demanderont également d'évaluer leur niveau d'anxiété une fois par jour.
Les informations de cette étude aideront à planifier et à soutenir une demande de financement externe. Les résultats d'une étude plus vaste pourraient potentiellement réduire la surveillance inutile, la supplémentation en oxygène et le séjour à l'hôpital et ainsi améliorer la qualité des soins avec des économies importantes. Une réduction de la durée du séjour à l'hôpital pour cette affection hospitalière courante réduirait également le fardeau de l'hospitalisation pour les familles et réduirait les risques associés aux préjudices en milieu hospitalier tels que les infections et les erreurs médicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Premier épisode de bronchiolite aiguë.
- Diagnostic clinique de la bronchiolite tel que défini par l'American Academic of Pediatrics Clinical Practice Guideline : Diagnostic and Management of Bronchiolite comme une constellation de résultats cliniques sur l'anamnèse et l'examen physique ; les signes cliniques incluent 1) une infection virale des voies respiratoires supérieures antérieure ; 2) présence d'une respiration sifflante à l'auscultation thoracique ; 3) augmentation de l'effort respiratoire
- État clinique stable pendant 6 heures tel que défini par 1) un besoin stable ou décroissant d'oxygène supplémentaire ET une fréquence respiratoire stable ou décroissante (moins de 10 respirations par minute) sur au moins deux mesures ; 2) fréquence respiratoire < 70 respirations/minute ; 3) Supplémentation en oxygène < 40 % FiO2 ou < 2 L/min par canules nasales ; et 4) fréquence cardiaque < 180 battements par minute
- Disponibilité d'un téléphone à domicile ou d'un téléphone portable pour contacter le parent/tuteur du participant après sa sortie de l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Affection médicale chronique préexistante qui comprend les éléments suivants : 1) maladie cardiaque congénitale cyanotique, significative sur le plan hémodynamique nécessitant des diurétiques et/ou avec hypertension pulmonaire ; 2) maladie pulmonaire chronique avec besoin d'oxygène à domicile et/ou hypertension pulmonaire ; 3) maladie neuromusculaire ; 4) immunodéficience ; ou 5) hémoglobinopathie
- Naissance prématurée (< 36 semaines)
- Antécédents d'apnée à l'admission actuelle
- Recevoir des perfusions de morphine
- Poids < 4kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Surveillance continue de l'oxygène
La saturation en oxygène sera mesurée en continu tout au long du séjour à l'hôpital de l'enfant jusqu'à sa sortie.
Les signes vitaux seront mesurés à une fréquence déterminée par le médecin responsable (comme c'est la pratique actuelle).
La lecture sera affichée sur le moniteur de chevet dans la chambre des participants.
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La saturation en oxygène sera mesurée en continu tout au long du séjour à l'hôpital de l'enfant jusqu'à sa sortie.
Toutes les 4 heures, l'infirmière complétera et documentera un ensemble de mesures des signes vitaux, y compris le niveau de saturation en oxygène, conformément à la pratique clinique actuelle.
La lecture sera affichée sur le moniteur de chevet dans la chambre des participants.
À la fin de la mesure des signes vitaux, l'infirmière ne détachera pas le cordon électrique de la sonde.
Par conséquent, la sonde de l'enfant sera également attachée au cordon électrique en continu.
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Expérimental: Surveillance intermittente de l'oxygène
|
La saturation en oxygène et les signes vitaux seront mesurés par intermittence à une fréquence de 4 heures par l'infirmière de chevet tout au long du séjour à l'hôpital de l'enfant jusqu'à sa sortie.
L'infirmière attachera la sonde au cordon électrique qui est relié au moniteur.
Pour chaque mesure, la durée de la surveillance sera jusqu'à ce qu'une forme d'onde stable soit présente sur le moniteur de saturation en oxygène, indiquant une mesure fiable (conformément à la norme de pratique actuelle).
L'infirmière documentera la lecture maximale et minimale pendant la période.
L'infirmière détachera la sonde du cordon électrique, laissant la sonde attachée à l'enfant.
Par conséquent, la sonde de l'enfant sera également attachée au cordon électrique par intermittence.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Admission - Sortie (jusqu'à 2 semaines)
|
Admission - Sortie (jusqu'à 2 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjay Mahant, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000029983
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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