Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oxigén monitorozása bronchiolitisben kórházba került csecsemőknél: a legjobb gyakorlatok vizsgálata (The MOXY Trial)

2016. július 23. frissítette: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children

Azoknál a csecsemőknél, akik bronchiolitisben, a tüdőben gyakori vírus által okozott fertőzésben kerültek kórházba, bizonytalan, hogyan lehet a legjobban ellenőrizni oxigénszintjüket. Gyakori, hogy szondát helyeznek a csecsemők kezére vagy lábára, hogy ellenőrizzék az oxigénszintet. A szondával folyamatosan ellenőrizhető az oxigénszint (folyamatos oxigénmonitoring), vagy csak 4-6 óránként (szakaszos oxigénmonitoring). Okkal feltételezhető, hogy a bronchiolitisben szenvedő gyermekek folyamatos monitorozása azt eredményezheti, hogy a gyermekek a szükségesnél tovább maradnak kórházban. Ez egy kutatási tanulmány, amelynek célja, hogy adatokat szolgáltasson egy nagyobb kutatási tanulmány megtervezéséhez, hogy megválaszolja azt a kérdést, hogy az időszakos oxigénmonitorozás jobb-e, mint a folyamatos oxigénmonitorozás. Ez a tanulmány egy nagyobb kezdeményezés része, amelynek célja a bronchiolitisben szenvedő gyermekek ellátásának legjobb módja meghatározása, beleértve annak biztosítását, hogy a gyermekek ne maradjanak a szükségesnél tovább kórházban.

A szülőket felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a kutatásban, ha gyermekük bronchiolitissel kórházba kerül, és legalább 6 órán keresztül stabil, ami azt jelenti, hogy nincs nagyobb légzési nehézsége, vagy nincs szüksége több kiegészítő oxigénre. Ha beleegyeznek a részvételbe, a gyermeknek a két oxigénfigyelési stratégia egyike lesz: szakaszos vagy folyamatos monitorozás. Minden gyermeknek egyenlő esélye lesz arra, hogy e két megfigyelési stratégia egyikét vagy másikát megkapja.

A vizsgálati csoport áttekinti a gyerekek táblázatait, hogy megállapítsa az elrendelt vizsgálatok számát, az intenzív osztályon történő segítségnyújtás vagy felvételi igényt, a kezelőorvosok által elrendelt vérvizsgálatok és mellkasröntgenfelvételek számát, valamint a kórházi tartózkodás hosszát. Körülbelül 4-5 nappal a hazabocsátás után felveszik a kapcsolatot a szülőkkel, hogy megkérdezzék, volt-e előre nem tervezett orvosi vagy sürgősségi látogatás az elbocsátás után. A nyomozók arra kérik a szülőket, hogy naponta kétszer töltsenek ki egy skálát, amelyben megkérdezik, hogy gyermekük mennyire táplálkozik. A nyomozók naponta egyszer értékelik szorongásukat is.

A tanulmányból származó információk segítenek megtervezni és támogatni a külső finanszírozásra irányuló kérelmet. Egy nagyobb vizsgálat eredményei potenciálisan csökkenthetik a szükségtelen monitorozást, az oxigénpótlást és a kórházi tartózkodást, és ezáltal jelentős költségmegtakarítás mellett javíthatják az ellátás minőségét. A kórházi tartózkodás időtartamának csökkentése e gyakori kórházi állapot miatt csökkentené a családok kórházi kezelésének terhét, és csökkentené a kórházi környezetben bekövetkező károk, például fertőzések és orvosi hibák kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut bronchiolitis első epizódja.
  • A bronchiolitis klinikai diagnosztizálása az American Academic of Pediatrics Clinical Practice Guideline: A Bronchiolitis diagnosztizálása és kezelése, mint az anamnézis és a fizikális vizsgálat klinikai leletei konstellációja szerint; a klinikai leletek közé tartozik 1) előző vírusos felső légúti fertőzés; 2) zihálás jelenléte a mellkas auskultációján; 3) fokozott légzési erőfeszítés
  • A klinikai állapot 6 órán keresztül stabil, az alábbiak szerint: 1) stabil vagy csökkenő kiegészítő oxigénigény ÉS stabil vagy csökkenő légzésszám (percenként 10 légzésen belül) legalább két mérés során; 2) légzésszám < 70 légzés/perc; 3) oxigénpótlás < 40% FiO2 vagy < 2 l/perc orrfogakkal; és 4) a pulzusszám < 180 ütés percenként
  • Otthoni telefon vagy mobiltelefon rendelkezésre állása, amellyel kapcsolatba léphet a résztvevő szülőjével/gondviselőjével a kórházból való hazabocsátás után

Kizárási kritériumok:

  • Korábban fennálló krónikus egészségügyi állapot, amely a következőket tartalmazza: 1) veleszületett szívbetegség, amely cianotikus, hemodinamikailag jelentős, diuretikumokat igényel és/vagy pulmonális hipertóniával; 2) krónikus tüdőbetegség otthoni oxigénigénnyel és/vagy pulmonális hipertóniával; 3) neuromuszkuláris betegség; 4) immunhiány; vagy 5) hemoglobinopathia
  • Koraszülés (<36 hét)
  • Az apnoe története a jelenlegi felvételkor
  • Morfin infúziók fogadása
  • Súly < 4 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Folyamatos oxigén ellenőrzés
Az oxigéntelítettség mérése folyamatosan történik a gyermek kórházi tartózkodása alatt a hazabocsátásig. A vitális jelek mérése a felelős orvos által meghatározott gyakorisággal történik (a jelenlegi gyakorlat szerint). A leolvasás a résztvevők szobájában az éjjeli monitoron jelenik meg.
Az oxigéntelítettség mérése folyamatosan történik a gyermek kórházi tartózkodása alatt a hazabocsátásig. Az ápolónő 4 óránként elvégzi és dokumentálja az életjel-méréseket, beleértve az oxigéntelítettségi szintet is, a jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően. A leolvasás a résztvevők szobájában az éjjeli monitoron jelenik meg. Az életjelek mérésének befejeztével a nővér nem fogja leválasztani az elektromos vezetéket a szondáról. Így a gyermek szondája is folyamatosan csatlakozik az elektromos vezetékhez.
Kísérleti: Időszakos oxigén monitorozás
Az oxigéntelítettséget és az életjeleket időszakosan, 4 óránként méri az ágy melletti ápolónő a gyermek kórházi tartózkodása alatt a hazabocsátásig. A nővér csatlakoztatja a szondát a monitorhoz csatlakoztatott elektromos vezetékhez. Minden mérésnél a monitorozás időtartama addig tart, amíg az oxigéntelítettség-monitoron egy állandó hullámforma jelenik meg, amely megbízható mérést jelez (a jelenlegi gyakorlatnak megfelelően). Az ápolónő dokumentálja a maximális és minimális leolvasást az időszak alatt. Az ápolónő leválasztja a szondát az elektromos vezetékről, így a szondát a gyermeken hagyja. Emiatt a gyermek szondája időnként az elektromos vezetékhez is csatlakozik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Belépő - Elbocsátás (2 hétig)
Belépő - Elbocsátás (2 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanjay Mahant, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel