- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01646606
Az oxigén monitorozása bronchiolitisben kórházba került csecsemőknél: a legjobb gyakorlatok vizsgálata (The MOXY Trial)
Azoknál a csecsemőknél, akik bronchiolitisben, a tüdőben gyakori vírus által okozott fertőzésben kerültek kórházba, bizonytalan, hogyan lehet a legjobban ellenőrizni oxigénszintjüket. Gyakori, hogy szondát helyeznek a csecsemők kezére vagy lábára, hogy ellenőrizzék az oxigénszintet. A szondával folyamatosan ellenőrizhető az oxigénszint (folyamatos oxigénmonitoring), vagy csak 4-6 óránként (szakaszos oxigénmonitoring). Okkal feltételezhető, hogy a bronchiolitisben szenvedő gyermekek folyamatos monitorozása azt eredményezheti, hogy a gyermekek a szükségesnél tovább maradnak kórházban. Ez egy kutatási tanulmány, amelynek célja, hogy adatokat szolgáltasson egy nagyobb kutatási tanulmány megtervezéséhez, hogy megválaszolja azt a kérdést, hogy az időszakos oxigénmonitorozás jobb-e, mint a folyamatos oxigénmonitorozás. Ez a tanulmány egy nagyobb kezdeményezés része, amelynek célja a bronchiolitisben szenvedő gyermekek ellátásának legjobb módja meghatározása, beleértve annak biztosítását, hogy a gyermekek ne maradjanak a szükségesnél tovább kórházban.
A szülőket felkérjük, hogy vegyenek részt ebben a kutatásban, ha gyermekük bronchiolitissel kórházba kerül, és legalább 6 órán keresztül stabil, ami azt jelenti, hogy nincs nagyobb légzési nehézsége, vagy nincs szüksége több kiegészítő oxigénre. Ha beleegyeznek a részvételbe, a gyermeknek a két oxigénfigyelési stratégia egyike lesz: szakaszos vagy folyamatos monitorozás. Minden gyermeknek egyenlő esélye lesz arra, hogy e két megfigyelési stratégia egyikét vagy másikát megkapja.
A vizsgálati csoport áttekinti a gyerekek táblázatait, hogy megállapítsa az elrendelt vizsgálatok számát, az intenzív osztályon történő segítségnyújtás vagy felvételi igényt, a kezelőorvosok által elrendelt vérvizsgálatok és mellkasröntgenfelvételek számát, valamint a kórházi tartózkodás hosszát. Körülbelül 4-5 nappal a hazabocsátás után felveszik a kapcsolatot a szülőkkel, hogy megkérdezzék, volt-e előre nem tervezett orvosi vagy sürgősségi látogatás az elbocsátás után. A nyomozók arra kérik a szülőket, hogy naponta kétszer töltsenek ki egy skálát, amelyben megkérdezik, hogy gyermekük mennyire táplálkozik. A nyomozók naponta egyszer értékelik szorongásukat is.
A tanulmányból származó információk segítenek megtervezni és támogatni a külső finanszírozásra irányuló kérelmet. Egy nagyobb vizsgálat eredményei potenciálisan csökkenthetik a szükségtelen monitorozást, az oxigénpótlást és a kórházi tartózkodást, és ezáltal jelentős költségmegtakarítás mellett javíthatják az ellátás minőségét. A kórházi tartózkodás időtartamának csökkentése e gyakori kórházi állapot miatt csökkentené a családok kórházi kezelésének terhét, és csökkentené a kórházi környezetben bekövetkező károk, például fertőzések és orvosi hibák kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut bronchiolitis első epizódja.
- A bronchiolitis klinikai diagnosztizálása az American Academic of Pediatrics Clinical Practice Guideline: A Bronchiolitis diagnosztizálása és kezelése, mint az anamnézis és a fizikális vizsgálat klinikai leletei konstellációja szerint; a klinikai leletek közé tartozik 1) előző vírusos felső légúti fertőzés; 2) zihálás jelenléte a mellkas auskultációján; 3) fokozott légzési erőfeszítés
- A klinikai állapot 6 órán keresztül stabil, az alábbiak szerint: 1) stabil vagy csökkenő kiegészítő oxigénigény ÉS stabil vagy csökkenő légzésszám (percenként 10 légzésen belül) legalább két mérés során; 2) légzésszám < 70 légzés/perc; 3) oxigénpótlás < 40% FiO2 vagy < 2 l/perc orrfogakkal; és 4) a pulzusszám < 180 ütés percenként
- Otthoni telefon vagy mobiltelefon rendelkezésre állása, amellyel kapcsolatba léphet a résztvevő szülőjével/gondviselőjével a kórházból való hazabocsátás után
Kizárási kritériumok:
- Korábban fennálló krónikus egészségügyi állapot, amely a következőket tartalmazza: 1) veleszületett szívbetegség, amely cianotikus, hemodinamikailag jelentős, diuretikumokat igényel és/vagy pulmonális hipertóniával; 2) krónikus tüdőbetegség otthoni oxigénigénnyel és/vagy pulmonális hipertóniával; 3) neuromuszkuláris betegség; 4) immunhiány; vagy 5) hemoglobinopathia
- Koraszülés (<36 hét)
- Az apnoe története a jelenlegi felvételkor
- Morfin infúziók fogadása
- Súly < 4 kg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos oxigén ellenőrzés
Az oxigéntelítettség mérése folyamatosan történik a gyermek kórházi tartózkodása alatt a hazabocsátásig.
A vitális jelek mérése a felelős orvos által meghatározott gyakorisággal történik (a jelenlegi gyakorlat szerint).
A leolvasás a résztvevők szobájában az éjjeli monitoron jelenik meg.
|
Az oxigéntelítettség mérése folyamatosan történik a gyermek kórházi tartózkodása alatt a hazabocsátásig.
Az ápolónő 4 óránként elvégzi és dokumentálja az életjel-méréseket, beleértve az oxigéntelítettségi szintet is, a jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően.
A leolvasás a résztvevők szobájában az éjjeli monitoron jelenik meg.
Az életjelek mérésének befejeztével a nővér nem fogja leválasztani az elektromos vezetéket a szondáról.
Így a gyermek szondája is folyamatosan csatlakozik az elektromos vezetékhez.
|
|
Kísérleti: Időszakos oxigén monitorozás
|
Az oxigéntelítettséget és az életjeleket időszakosan, 4 óránként méri az ágy melletti ápolónő a gyermek kórházi tartózkodása alatt a hazabocsátásig.
A nővér csatlakoztatja a szondát a monitorhoz csatlakoztatott elektromos vezetékhez.
Minden mérésnél a monitorozás időtartama addig tart, amíg az oxigéntelítettség-monitoron egy állandó hullámforma jelenik meg, amely megbízható mérést jelez (a jelenlegi gyakorlatnak megfelelően).
Az ápolónő dokumentálja a maximális és minimális leolvasást az időszak alatt.
Az ápolónő leválasztja a szondát az elektromos vezetékről, így a szondát a gyermeken hagyja.
Emiatt a gyermek szondája időnként az elektromos vezetékhez is csatlakozik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Belépő - Elbocsátás (2 hétig)
|
Belépő - Elbocsátás (2 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sanjay Mahant, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000029983
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .