- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01646606
Overvåking av OXYgen hos spedbarn som er innlagt på sykehus med bronkiolitt: En prøve med beste praksis (MOXY-prøven)
Hos spedbarn innlagt på sykehus med bronkiolitt, en vanlig infeksjon i lungene forårsaket av et virus, er det usikkert hvordan man best overvåker oksygennivået. Det er vanlig å plassere en sonde på spedbarns hender eller ben for å overvåke oksygennivået. Sonden kan brukes til å overvåke oksygennivåer hele tiden (kontinuerlig oksygenovervåking) eller bare hver 4.-6. time (intermitterende oksygenovervåking). Det er grunn til å tro at å sette barn med bronkiolitt på kontinuerlig overvåking kan føre til at barn blir lenger på sykehus enn nødvendig. Dette er en forskningsstudie som tar sikte på å gi data for å planlegge en større forskningsstudie for å svare på spørsmålet om intermitterende oksygenovervåking er bedre enn kontinuerlig oksygenovervåking. Denne studien er en del av et større initiativ for å finne den beste måten å ta vare på barn med bronkiolitt, inkludert å sørge for at barn ikke blir på sykehus lenger enn nødvendig.
Foreldre vil bli bedt om å delta i denne forskningsstudien hvis barnet deres er innlagt på sykehus med bronkiolitt og har vært stabilt i minst 6 timer, noe som betyr at han/hun ikke har større problemer med å puste eller ikke trenger mer oksygentilskudd. Hvis de samtykker i å delta, vil barnet ha en av de to oksygenovervåkingsstrategiene: intermitterende eller kontinuerlig overvåking. Hvert barn vil ha lik sjanse til å få den ene eller den andre av disse to overvåkingsstrategiene.
Studieteamet vil gjennomgå barnas diagrammer for å fastslå antall bestilte tester, behovet for intensivavdelingshjelp eller innleggelser, antall blodprøver og røntgenbilder av thorax de behandlende legene bestilte, og lengden på sykehusoppholdet. Foreldre vil bli kontaktet ca 4-5 dager etter utskrivning for å spørre om det har vært uplanlagte legebesøk eller legevakter etter utskrivning. Etterforskerne vil foreldrene fylle ut en vekt to ganger om dagen og spørre hvor godt barnet deres spiser. Etterforskerne vil også vurdere deres angstnivå en gang om dagen.
Informasjonen fra denne studien vil bidra til å planlegge og støtte en søknad om ekstern finansiering. Resultatene av en større studie kan potensielt redusere unødvendig overvåking, oksygentilskudd og sykehusopphold og dermed forbedre kvaliteten på omsorgen med store kostnadsbesparelser. En reduksjon i lengden på sykehusopphold for denne vanlige sykehustilstanden vil også redusere belastningen ved sykehusinnleggelse for familier og redusere risikoen forbundet med skade i sykehusmiljøet som infeksjon og medisinske feil.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første episode av akutt bronkiolitt.
- Klinisk diagnose av bronkiolitt som definert av American Academic of Pediatrics Clinical Practice Guideline: Diagnose og behandling av bronkiolitt som en konstellasjon av kliniske funn på historie og fysisk undersøkelse; kliniske funn inkluderer 1) en foregående viral øvre luftveisinfeksjon; 2) tilstedeværelse av hvesing ved auskultasjon av brystet; 3) økt respirasjonsanstrengelse
- Klinisk status stabil i 6 timer som definert av 1) stabilt eller synkende behov for ekstra oksygen OG en stabil eller synkende respirasjonsfrekvens (innen 10 pust per minutt) ved minst to målinger; 2) respirasjonsfrekvens < 70 pust/minutt; 3) oksygentilskudd < 40 % FiO2 eller < 2 L/min ved nesestifter; og 4) hjertefrekvens < 180 slag per minutt
- Tilgjengelighet av hjemmetelefon eller mobiltelefon for å kontakte deltakerens foreldre/foresatte etter utskrivning fra sykehus
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kronisk medisinsk tilstand som inkluderer følgende: 1) medfødt hjertesykdom som er cyanotisk, hemodynamisk signifikant som krever diuretika og/eller med pulmonal hypertensjon; 2) kronisk lungesykdom med oksygenbehov i hjemmet og/eller pulmonal hypertensjon; 3) nevromuskulær sykdom; 4) immunsvikt; eller 5) hemoglobinopati
- Prematur fødsel (< 36 uker)
- Anamnese med apné ved nåværende innleggelse
- Mottar morfininfusjoner
- Vekt < 4 kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig oksygenovervåking
Oksygenmetning vil bli målt kontinuerlig gjennom barnets sykehusopphold frem til utskrivning.
Vitale tegn vil bli målt med en frekvens som bestemmes av den ansvarlige legen (som er gjeldende praksis).
Lesingen vil vises på nattbordsmonitoren på deltakernes rom.
|
Oksygenmetning vil bli målt kontinuerlig gjennom barnets sykehusopphold frem til utskrivning.
Hver 4. time vil sykepleieren fullføre og dokumentere et sett med vitale tegnmålinger, inkludert oksygenmetningsnivå, i tråd med gjeldende klinisk praksis.
Lesingen vil vises på nattbordsmonitoren på deltakernes rom.
Når målingen av vitale tegn er fullført, vil ikke sykepleieren koble den elektriske ledningen fra sonden.
Derfor vil barnets sonde også være festet til den elektriske ledningen kontinuerlig.
|
|
Eksperimentell: Intermitterende oksygenovervåking
|
Oksygenmetning og vitale tegn vil bli målt intermitterende med en frekvens på hver 4. time av sengepleier gjennom barnets sykehusopphold frem til utskrivning.
Sykepleieren vil feste sonden til den elektriske ledningen som er koblet til monitoren.
For hver måling vil varigheten av overvåkingen være til en jevn bølgeform er tilstede på oksygenmetningsmonitoren, noe som indikerer en pålitelig måling (i samsvar med gjeldende praksis).
Sykepleier vil dokumentere maksimum og minimum avlesning i perioden.
Sykepleieren vil løsne sonden fra den elektriske ledningen, og la sonden være festet til barnet.
Derfor vil barnets sonde også festes til den elektriske ledningen med jevne mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptak - Utskrivelse (inntil 2 uker)
|
Opptak - Utskrivelse (inntil 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjay Mahant, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000029983
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .