Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie tlenu u niemowląt hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików: badanie najlepszych praktyk (badanie MOXY)

23 lipca 2016 zaktualizowane przez: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children

U niemowląt hospitalizowanych z zapaleniem oskrzelików, powszechną infekcją płuc wywołaną wirusem, nie ma pewności, jak najlepiej monitorować poziom tlenu. Powszechne jest umieszczanie sondy na rękach lub nogach niemowląt w celu monitorowania poziomu tlenu. Sonda może być używana do monitorowania poziomu tlenu przez cały czas (ciągłe monitorowanie tlenu) lub tylko co 4-6 godzin (przerywane monitorowanie tlenu). Istnieją powody, by sądzić, że poddanie dzieci z zapaleniem oskrzelików ciągłemu monitorowaniu może skutkować dłuższym pobytem w szpitalu niż to konieczne. Jest to badanie badawcze, którego celem jest dostarczenie danych do zaplanowania większego badania badawczego, aby odpowiedzieć na pytanie, czy przerywane monitorowanie tlenu jest lepsze niż ciągłe monitorowanie tlenu. To badanie jest częścią większej inicjatywy mającej na celu określenie najlepszego sposobu opieki nad dziećmi z zapaleniem oskrzelików, w tym upewnienie się, że dzieci nie pozostają w szpitalu dłużej niż to konieczne.

Rodzice zostaną poproszeni o udział w tym badaniu, jeśli ich dziecko jest hospitalizowane z powodu zapalenia oskrzelików i jest stabilne przez co najmniej 6 godzin, co oznacza, że ​​nie ma większych problemów z oddychaniem lub nie wymaga większej ilości dodatkowego tlenu. Jeśli wyrażą zgodę na udział, dziecko będzie miało jedną z dwóch strategii monitorowania tlenu: monitorowanie przerywane lub ciągłe. Każde dziecko będzie miało równe szanse na uzyskanie jednej lub drugiej z tych dwóch strategii monitorowania.

Zespół badawczy przejrzy karty dzieci, aby określić liczbę zleconych badań, potrzebę pomocy na oddziale intensywnej terapii lub przyjęć, liczbę badań krwi i prześwietleń klatki piersiowej zleconych przez lekarzy prowadzących oraz długość pobytu w szpitalu. Około 4-5 dni po wypisaniu ze szpitala skontaktujemy się z rodzicami, aby zapytać, czy po wypisie były jakieś nieplanowane wizyty u lekarzy lub na pogotowiu. Badacze poproszą rodziców, aby dwa razy dziennie wypełnili skalę, pytając, jak dobrze odżywia się ich dziecko. Badacze będą również raz dziennie oceniać poziom lęku.

Informacje z tego badania pomogą zaplanować i wesprzeć wniosek o dofinansowanie zewnętrzne. Wyniki większego badania mogą potencjalnie zmniejszyć niepotrzebne monitorowanie, suplementację tlenem i pobyt w szpitalu, a tym samym poprawić jakość opieki przy dużych oszczędnościach. Skrócenie czasu pobytu w szpitalu z powodu tego powszechnego stanu szpitalnego zmniejszyłoby również ciężar hospitalizacji dla rodzin i zmniejszyłoby ryzyko związane ze szkodami w warunkach szpitalnych, takimi jak infekcja i błąd medyczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy epizod ostrego zapalenia oskrzelików.
  • Rozpoznanie kliniczne zapalenia oskrzelików zgodnie z wytycznymi American Academic of Pediatrics Clinical Practice Guideline: Diagnosis and Management of Bronchiolitis jako konstelacja wyników klinicznych uzyskanych z wywiadu i badania przedmiotowego; objawy kliniczne obejmują 1) wcześniejszą wirusową infekcję górnych dróg oddechowych; 2) obecność świstów przy osłuchiwaniu klatki piersiowej; 3) wzmożony wysiłek oddechowy
  • Stan kliniczny stabilny przez 6 godzin zdefiniowany jako 1) stałe lub malejące zapotrzebowanie na dodatkowy tlen ORAZ stabilna lub malejąca częstość oddechów (w granicach 10 oddechów na minutę) w co najmniej dwóch pomiarach; 2) częstość oddechów < 70 oddechów/min; 3) suplementacja tlenem < 40% FiO2 lub < 2 l/min przez końcówki donosowe; oraz 4) tętno < 180 uderzeń na minutę
  • Dostępność telefonu domowego lub komórkowego do kontaktu z rodzicem/opiekunem uczestnika po wypisaniu ze szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejący wcześniej przewlekły stan chorobowy, który obejmuje: 1) wrodzoną wadę serca siniczą, istotną hemodynamicznie, wymagającą stosowania leków moczopędnych i/lub z nadciśnieniem płucnym; 2) przewlekła choroba płuc z domowym zapotrzebowaniem na tlen i/lub nadciśnieniem płucnym; 3) choroba nerwowo-mięśniowa; 4) niedobór odporności; lub 5) hemoglobinopatia
  • Przedwczesny poród (< 36 tygodni)
  • Historia bezdechu przy obecnym przyjęciu
  • Przyjmowanie wlewów morfiny
  • Waga < 4kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągłe monitorowanie tlenu
Nasycenie tlenem będzie mierzone w sposób ciągły przez cały pobyt dziecka w szpitalu, aż do wypisu. Oznaki życiowe będą mierzone z częstotliwością określoną przez odpowiedzialnego lekarza (zgodnie z obecną praktyką). Odczyt zostanie wyświetlony na monitorze przyłóżkowym w pokoju uczestników.
Procedura: Ciągłe monitorowanie tlenu
Nasycenie tlenem będzie mierzone w sposób ciągły przez cały pobyt dziecka w szpitalu, aż do wypisu. Co 4 godziny pielęgniarka wykona i udokumentuje zestaw pomiarów parametrów życiowych, w tym poziomu saturacji, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną. Odczyt zostanie wyświetlony na monitorze przyłóżkowym w pokoju uczestników. Po zakończeniu pomiaru parametrów życiowych pielęgniarka nie odłącza przewodu elektrycznego od sondy. W związku z tym sonda dziecka będzie również stale podłączona do przewodu elektrycznego.
Eksperymentalny: Przerywane monitorowanie tlenu
Procedura: Przerywane monitorowanie tlenu
Nasycenie tlenem i parametry życiowe będą mierzone z przerwami z częstotliwością co 4 godziny przez pielęgniarkę przyłóżkową przez cały pobyt dziecka w szpitalu aż do wypisu. Pielęgniarka podłączy sondę do przewodu elektrycznego, który jest podłączony do monitora. Dla każdego pomiaru czas monitorowania będzie trwał do momentu pojawienia się stałej fali na monitorze nasycenia tlenem, co wskazuje na wiarygodny pomiar (zgodny z aktualnymi standardami). Pielęgniarka dokumentuje maksymalne i minimalne odczyty podczas okresu. Pielęgniarka odłączy sondę od przewodu elektrycznego, pozostawiając sondę podłączoną do dziecka. W związku z tym sonda dziecka będzie sporadycznie podłączona do przewodu elektrycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wstęp - wypis (do 2 tygodni)
Wstęp - wypis (do 2 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjay Mahant, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000029983

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągłe monitorowanie tlenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj