- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01646606
Övervakning av OXYgen hos spädbarn som är inlagda på sjukhus med bronkiolit: ett försök med bästa praxis (MOXY-prövningen)
Hos spädbarn på sjukhus med bronkiolit, en vanlig infektion i lungorna orsakad av ett virus, är det osäkert hur man bäst övervakar deras syrenivåer. Det är vanligt att placera en sond på spädbarns händer eller ben för att övervaka syrenivåerna. Sonden kan användas för att övervaka syrenivåer hela tiden (kontinuerlig syreövervakning) eller bara var 4-6:e timme (intermittent syreövervakning). Det finns skäl att tro att om man placerar barn med bronkiolit på kontinuerlig övervakning kan det leda till att barn stannar längre på sjukhus än vad som behövs. Detta är en forskningsstudie som syftar till att ge data för att planera en större forskningsstudie för att svara på frågan om intermittent syreövervakning är bättre än kontinuerlig syreövervakning. Denna studie är en del av ett större initiativ för att fastställa det bästa sättet att ta hand om barn med bronkiolit, inklusive att se till att barn inte stannar på sjukhus längre än nödvändigt.
Föräldrar kommer att bli ombedda att delta i denna forskningsstudie om deras barn är inlagt på sjukhus med bronkiolit och har varit stabilt i minst 6 timmar, vilket innebär att han/hon inte har svårare att andas eller inte behöver mer tillskott av syre. Om de går med på att delta kommer barnet att ha en av de två syreövervakningsstrategierna: intermittent eller kontinuerlig övervakning. Varje barn kommer att ha samma chans att få den ena eller den andra av dessa två övervakningsstrategier.
Studieteamet kommer att granska barnens diagram för att fastställa antalet tester som beställts, behovet av intensivvårdshjälp eller inläggningar, antalet blodprov och lungröntgen som de behandlande läkarna beställt och längden på sjukhusvistelsen. Föräldrar kommer att kontaktas ca 4-5 dagar efter utskrivningen för att fråga om det förekommit några oplanerade besök hos läkare eller akutmottagningar efter utskrivningen. Utredarna kommer att föräldrarna fyller i en våg två gånger om dagen och frågar hur bra deras barn matar. Utredarna kommer också att bedöma sin ångestnivå en gång om dagen.
Informationen från denna studie kommer att hjälpa till att planera och stödja en ansökan om extern finansiering. Resultaten av en större studie skulle potentiellt kunna minska onödig övervakning, syrgastillskott och sjukhusvistelse och därigenom förbättra vårdkvaliteten med stora kostnadsbesparingar. En minskning av längden på sjukhusvistelsen för detta vanliga sjukhustillstånd skulle också minska bördan av sjukhusvistelse för familjer och minska riskerna förknippade med skador i sjukhusmiljön såsom infektion och medicinska fel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första episoden av akut bronkiolit.
- Klinisk diagnos av bronkiolit enligt definitionen av American Academic of Pediatrics Clinical Practice Guideline: Diagnos och hantering av bronkiolit som en konstellation av kliniska fynd om historia och fysisk undersökning; kliniska fynd inkluderar 1) en föregående viral övre luftvägsinfektion; 2) förekomst av väsande andning vid bröstauskultation; 3) ökad andningsansträngning
- Klinisk status stabil i 6 timmar enligt definitionen 1) stabilt eller minskande behov av extra syre OCH en stabil eller minskande andningsfrekvens (inom 10 andetag per minut) vid minst två mätningar; 2) andningsfrekvens < 70 andetag/minut; 3) syretillskott < 40 % FiO2 eller < 2 L/min med nässtift; och 4) hjärtfrekvens < 180 slag per minut
- Tillgång till hemtelefon eller mobiltelefon för att kontakta deltagarens förälder/vårdnadshavare efter utskrivning från sjukhus
Exklusions kriterier:
- Redan existerande kroniskt medicinskt tillstånd som inkluderar följande: 1) medfödd hjärtsjukdom som är cyanotisk, hemodynamiskt signifikant som kräver diuretika och/eller med pulmonell hypertoni; 2) kronisk lungsjukdom med syrebehov i hemmet och/eller pulmonell hypertoni; 3) neuromuskulär sjukdom; 4) immunbrist; eller 5) hemoglobinopati
- För tidig födsel (< 36 veckor)
- Historik av apné vid nuvarande inläggning
- Får morfininfusioner
- Vikt < 4 kg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig syreövervakning
Syremättnad kommer att mätas kontinuerligt under barnets sjukhusvistelse fram till utskrivning.
Vitala tecken kommer att mätas med en frekvens som bestäms av den ansvariga läkaren (som är nuvarande praxis).
Avläsningen kommer att visas på sängmonitorn i deltagarnas rum.
|
Syremättnad kommer att mätas kontinuerligt under barnets sjukhusvistelse fram till utskrivning.
Var 4:e timme kommer sjuksköterskan att slutföra och dokumentera en uppsättning mätningar av vitala tecken, inklusive syremättnadsnivå, i enlighet med gällande klinisk praxis.
Avläsningen kommer att visas på sängmonitorn i deltagarnas rum.
När mätningen av vitala tecken är klar kommer sköterskan inte att ta bort den elektriska sladden från sonden.
Därför kommer barnets sond också att vara ansluten till den elektriska sladden kontinuerligt.
|
|
Experimentell: Intermittent syreövervakning
|
Syremättnad och vitala tecken kommer att mätas intermittent med en frekvens av var 4:e timme av sängsköterskan under barnets sjukhusvistelse fram till utskrivning.
Sjuksköterskan kommer att fästa sonden på den elektriska sladden som är ansluten till monitorn.
För varje mätning kommer varaktigheten av övervakningen att vara tills en stabil vågform finns på syremättnadsmonitorn, vilket indikerar en tillförlitlig mätning (i överensstämmelse med nuvarande standard).
Sjuksköterskan kommer att dokumentera max- och minimumavläsning under perioden.
Sjuksköterskan kommer att ta bort sonden från den elektriska sladden och lämna sonden ansluten till barnet.
Därför kommer barnets sond också att kopplas till den elektriska sladden intermittent.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Antagning - Utskrivning (upp till 2 veckor)
|
Antagning - Utskrivning (upp till 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sanjay Mahant, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000029983
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .