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Monitoraggio dell'ossigeno nei neonati ricoverati in ospedale con bronchiolite: uno studio sulle migliori pratiche (lo studio MOXY)

23 luglio 2016 aggiornato da: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children

Nei neonati ricoverati con bronchiolite, una comune infezione nei polmoni causata da un virus, non è chiaro come monitorare al meglio i loro livelli di ossigeno. È comune posizionare una sonda sulle mani o sulle gambe dei bambini per monitorare i livelli di ossigeno. La sonda può essere utilizzata per monitorare i livelli di ossigeno in qualsiasi momento (monitoraggio continuo dell'ossigeno) o solo ogni 4-6 ore (monitoraggio intermittente dell'ossigeno). C'è motivo di credere che sottoporre i bambini con bronchiolite a un monitoraggio continuo possa portare i bambini a rimanere in ospedale più a lungo del necessario. Questo è uno studio di ricerca che mira a fornire dati per pianificare uno studio di ricerca più ampio per rispondere alla domanda se il monitoraggio intermittente dell'ossigeno sia migliore del monitoraggio continuo dell'ossigeno. Questo studio fa parte di un'iniziativa più ampia per determinare il modo migliore per prendersi cura dei bambini con bronchiolite, incluso assicurarsi che i bambini non rimangano in ospedale più a lungo del necessario.

Ai genitori verrà chiesto di partecipare a questo studio di ricerca se il loro bambino è ricoverato in ospedale per bronchiolite ed è rimasto stabile per almeno 6 ore, il che significa che non ha più problemi di respirazione o non richiede più ossigeno supplementare. Se accettano di partecipare, il bambino avrà una delle due strategie di monitoraggio dell'ossigeno: monitoraggio intermittente o continuo. Ogni bambino avrà la stessa possibilità di ottenere l'una o l'altra di queste due strategie di monitoraggio.

Il gruppo di studio esaminerà i grafici dei bambini per determinare il numero di test ordinati, la necessità di assistenza o ricoveri in unità di terapia intensiva, il numero di esami del sangue e radiografie del torace prescritti dai medici curanti e la durata della degenza ospedaliera. I genitori verranno contattati circa 4-5 giorni dopo la dimissione per chiedere se ci sono state visite non programmate ai medici o al pronto soccorso dopo la dimissione. Gli investigatori chiederanno ai genitori di compilare una scala due volte al giorno chiedendo quanto bene si nutre il loro bambino. Gli investigatori li chiederanno anche di valutare il loro livello di ansia una volta al giorno.

Le informazioni di questo studio aiuteranno a pianificare e sostenere una domanda di finanziamento esterno. I risultati di uno studio più ampio potrebbero potenzialmente ridurre il monitoraggio non necessario, l'integrazione di ossigeno e la degenza ospedaliera e quindi migliorare la qualità dell'assistenza con notevoli risparmi sui costi. Una riduzione della durata della degenza ospedaliera per questa condizione ospedaliera comune ridurrebbe anche l'onere del ricovero per le famiglie e ridurrebbe i rischi associati a danni in ambito ospedaliero come infezioni ed errori medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo episodio di bronchiolite acuta.
  • Diagnosi clinica di bronchiolite come definita dall'American Academic of Pediatrics Clinical Practice Guideline: diagnosi e gestione della bronchiolite come costellazione di risultati clinici sulla storia e sull'esame fisico; i risultati clinici includono 1) una precedente infezione virale delle vie respiratorie superiori; 2) presenza di respiro sibilante all'auscultazione del torace; 3) aumento dello sforzo respiratorio
  • Stato clinico stabile per 6 ore come definito da 1) richiesta stabile o decrescente di ossigeno supplementare E frequenza respiratoria stabile o decrescente (entro 10 respiri al minuto) su almeno due misurazioni; 2) frequenza respiratoria < 70 respiri/minuto; 3) supplementazione di ossigeno < 40% FiO2 o < 2 L/min mediante cannule nasali; e 4) frequenza cardiaca < 180 battiti al minuto
  • Disponibilità di telefono di casa o cellulare per contattare il genitore/tutore del partecipante dopo la dimissione dall'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica cronica preesistente che include quanto segue: 1) cardiopatia congenita cianotica, emodinamicamente significativa che richieda diuretici e/o con ipertensione polmonare; 2) malattia polmonare cronica con fabbisogno domiciliare di ossigeno e/o ipertensione polmonare; 3)malattie neuromuscolari; 4) immunodeficienza; o 5) emoglobinopatia
  • Parto prematuro (< 36 settimane)
  • Storia di apnea al momento del ricovero
  • Ricezione di infusioni di morfina
  • Peso < 4 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Monitoraggio continuo dell'ossigeno
La saturazione di ossigeno verrà misurata continuamente durante la degenza ospedaliera del bambino fino alla dimissione. I segni vitali saranno misurati con una frequenza determinata dal medico responsabile (come è prassi corrente). La lettura verrà visualizzata sul monitor accanto al letto nella stanza dei partecipanti.
Procedura: Monitoraggio continuo dell'ossigeno
La saturazione di ossigeno verrà misurata continuamente durante la degenza ospedaliera del bambino fino alla dimissione. Ogni 4 ore l'infermiere completerà e documenterà una serie di misurazioni dei segni vitali, incluso il livello di saturazione dell'ossigeno, in linea con l'attuale pratica clinica. La lettura verrà visualizzata sul monitor accanto al letto nella stanza dei partecipanti. Al termine della misurazione dei segni vitali, l'infermiere non staccherà il cavo elettrico dalla sonda. Quindi, anche la sonda del bambino sarà attaccata continuamente al cavo elettrico.
Sperimentale: Monitoraggio intermittente dell'ossigeno
Procedura: Monitoraggio intermittente dell'ossigeno
La saturazione dell'ossigeno e i segni vitali saranno misurati in modo intermittente con una frequenza di ogni 4 ore dall'infermiere al capezzale durante la degenza ospedaliera del bambino fino alla dimissione. L'infermiera collegherà la sonda al cavo elettrico collegato al monitor. Per ciascuna misurazione, la durata del monitoraggio sarà fino a quando non sarà presente una forma d'onda costante sul monitor della saturazione dell'ossigeno, che indica una misurazione affidabile (coerente con gli attuali standard di pratica). L'infermiera documenterà la lettura massima e minima durante il periodo. L'infermiera staccherà la sonda dal cavo elettrico, lasciando la sonda attaccata al bambino. Quindi, anche la sonda del bambino verrà attaccata al cavo elettrico in modo intermittente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Ricovero - Dimissione (fino a 2 settimane)
Ricovero - Dimissione (fino a 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjay Mahant, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000029983

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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