- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01646606
Overvågning af Oxygen hos spædbørn indlagt med bronchiolitis: Et forsøg med bedste praksis (MOXY-forsøget)
Hos spædbørn indlagt med bronchiolitis, en almindelig infektion i lungerne forårsaget af en virus, er det usikkert, hvordan man bedst overvåger deres iltniveauer. Det er almindeligt at placere en sonde på spædbørns hænder eller ben for at overvåge iltniveauet. Sonden kan bruges til at overvåge iltniveauer hele tiden (kontinuerlig iltovervågning) eller blot hver 4.-6. time (intermitterende iltovervågning). Der er grund til at tro, at anbringelse af børn med bronchiolitis på kontinuerlig overvågning kan resultere i, at børn bliver længere på hospitalet end nødvendigt. Dette er et forskningsstudie, der har til formål at levere data til at planlægge et større forskningsstudie for at besvare spørgsmålet om, hvorvidt intermitterende iltovervågning er bedre end kontinuerlig iltovervågning. Denne undersøgelse er en del af et større initiativ til at bestemme den bedste måde at tage sig af børn med bronchiolitis, herunder at sikre, at børn ikke bliver på hospitalet længere end nødvendigt.
Forældre vil blive bedt om at deltage i denne forskningsundersøgelse, hvis deres barn er indlagt med bronchiolitis og har været stabilt i mindst 6 timer, hvilket betyder, at han/hun ikke har flere problemer med at trække vejret eller ikke har behov for mere supplerende ilt. Hvis de er enige om at deltage, vil barnet have en af de to iltovervågningsstrategier: intermitterende eller kontinuerlig overvågning. Hvert barn vil have samme chance for at få den ene eller den anden af disse to overvågningsstrategier.
Undersøgelsesholdet vil gennemgå børneskemaerne for at bestemme antallet af bestilte test, behovet for intensivafdelingshjælp eller indlæggelser, antallet af blodprøver og røntgenbilleder af thorax, de behandlende læger har bestilt, og længden af hospitalsophold. Forældre vil blive kontaktet omkring 4-5 dage efter udskrivelsen for at spørge, om der var uplanlagte besøg hos læger eller skadestuer efter udskrivelsen. Efterforskerne vil forældrene udfylde en vægt to gange om dagen, hvor de spørger, hvor godt deres barn ernærer. Efterforskerne vil også vurdere deres angstniveau en gang om dagen.
Oplysningerne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at planlægge og understøtte en ansøgning om ekstern finansiering. Resultaterne af en større undersøgelse kan potentielt reducere unødvendig overvågning, ilttilskud og hospitalsophold og derved forbedre kvaliteten af plejen med store omkostningsbesparelser. En reduktion i varigheden af hospitalsophold for denne almindelige hospitalstilstand ville også reducere byrden af hospitalsindlæggelse for familier og reducere de risici, der er forbundet med skader i hospitalsmiljøet, såsom infektion og medicinske fejl.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første episode af akut bronchiolitis.
- Klinisk diagnose af bronchiolitis som defineret af American Academic of Pediatrics Clinical Practice Guideline: Diagnose og behandling af bronchiolitis som en konstellation af kliniske fund om historie og fysisk undersøgelse; kliniske fund omfatter 1) en forudgående viral øvre luftvejsinfektion; 2) tilstedeværelse af hvæsen ved brystauskultation; 3) øget respirationsanstrengelse
- Klinisk status stabil i 6 timer som defineret ved 1) stabilt eller faldende behov for supplerende ilt OG en stabil eller faldende respirationsfrekvens (inden for 10 vejrtrækninger pr. minut) ved mindst to målinger; 2) respirationsfrekvens < 70 vejrtrækninger/minut; 3) ilttilskud < 40 % FiO2 eller < 2 L/min ved næsestifter; og 4) puls < 180 slag i minuttet
- Tilgængelighed af hjemmetelefon eller mobiltelefon til at kontakte deltagerens forælder/værge efter udskrivelse fra hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kronisk medicinsk tilstand, som omfatter følgende: 1) medfødt hjertesygdom, der er cyanotisk, hæmodynamisk signifikant, der kræver diuretika, og/eller med pulmonal hypertension; 2) kronisk lungesygdom med iltbehov i hjemmet og/eller pulmonal hypertension; 3) neuromuskulær sygdom; 4) immundefekt; eller 5) hæmoglobinopati
- For tidlig fødsel (< 36 uger)
- Anamnese med apnø ved nuværende indlæggelse
- Modtagelse af morfininfusioner
- Vægt < 4 kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontinuerlig iltovervågning
Iltmætning vil blive målt løbende gennem barnets hospitalsophold indtil udskrivelsen.
Vitale tegn vil blive målt med en frekvens, der bestemmes af den ansvarlige læge (som det er gældende praksis).
Aflæsningen vil blive vist på sengeskærmen på deltagernes værelse.
|
Iltmætning vil blive målt løbende gennem barnets hospitalsophold indtil udskrivelsen.
Hver 4. time vil sygeplejersken udfylde og dokumentere et sæt vitale tegnmålinger, inklusive iltmætningsniveau, i overensstemmelse med gældende klinisk praksis.
Aflæsningen vil blive vist på sengeskærmen på deltagernes værelse.
Ved afslutningen af måling af vitale tegn vil sygeplejersken ikke tage den elektriske ledning af sonden.
Derfor vil barnets sonde også være fastgjort til den elektriske ledning kontinuerligt.
|
Eksperimentel: Intermitterende iltovervågning
|
Iltmætning og vitale tegn vil blive målt intermitterende med en frekvens på hver 4. time af sengesygeplejersken gennem barnets hospitalsophold indtil udskrivelsen.
Sygeplejersken vil fastgøre sonden til den elektriske ledning, som er forbundet til monitoren.
For hver måling vil varigheden af overvågningen være indtil en stabil bølgeform er til stede på iltmætningsmonitoren, hvilket indikerer en pålidelig måling (i overensstemmelse med gældende standard for praksis).
Sygeplejersken vil dokumentere maksimum og minimum aflæsning i perioden.
Sygeplejersken vil løsne sonden fra den elektriske ledning og efterlade sonden fastgjort til barnet.
Derfor vil barnets sonde også blive fastgjort til den elektriske ledning med mellemrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Indlæggelse - Udskrivelse (op til 2 uger)
|
Indlæggelse - Udskrivelse (op til 2 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjay Mahant, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000029983
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronchiolitis
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetZoneterapi | Bronchiolitis; KemiskIsrael
-
NYU Langone HealthIkke rekrutterer endnuAkut bronchiolitisForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAlvorlig viral bronchiolitisFrankrig
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetAkut viral bronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Ministry of Health, SpainAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Graft vs værtssygdom | Konstriktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Pode versus værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Konstruktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
ameer asadullah gullKing Edward Medical UniversityRekrutteringBronchiolitis | Akut bronchiolitis | Bronchiolitis, viral | Nasalt kontinuerligt positivt luftvejstryk | Bronchiolitis Akut ViralPakistan
Kliniske forsøg med Kontinuerlig iltovervågning
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Beijing Tiantan... og andre samarbejdspartnereRekrutteringOmfattende komplikationsindeksKina
-
Abbott Diabetes CareAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Abbott Diabetes CareLiverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; NHS Lothian; Cardiff... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Barnev LtdAfsluttetArbejdskraft | ObstetrikIsrael
-
Medical Research Foundation, The NetherlandsMedtronicAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Perioperativ plejeHolland
-
University of the PacificRekrutteringType 1 diabetes | Type 2 diabetesForenede Stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringGraviditetskomplikationer | Blodsukker | Svangerskabsdiabetes | GDM | CgmØstrig
-
Christian S. MeyhoffZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...RekrutteringEffekten af kontinuerlig glukosemonitorering hos kirurgiske patienter med diabetes. (WARD-glucose)Diabetes mellitus | Dysglykæmi | Perioperativ komplikationDanmark
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergZealand University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Steno Diabetes Center...RekrutteringDiabetes mellitus | Dysglykæmi | Perioperativ komplikation | Kredsløb; KomplikationerDanmark
-
Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Diabetes AssociationAfsluttetBrug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem i realtid hos patienter med type 1-diabetes mellitusDiabetes mellitus, type 1Norge