Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af Oxygen hos spædbørn indlagt med bronchiolitis: Et forsøg med bedste praksis (MOXY-forsøget)

23. juli 2016 opdateret af: Sanjay Mahant, The Hospital for Sick Children

Hos spædbørn indlagt med bronchiolitis, en almindelig infektion i lungerne forårsaget af en virus, er det usikkert, hvordan man bedst overvåger deres iltniveauer. Det er almindeligt at placere en sonde på spædbørns hænder eller ben for at overvåge iltniveauet. Sonden kan bruges til at overvåge iltniveauer hele tiden (kontinuerlig iltovervågning) eller blot hver 4.-6. time (intermitterende iltovervågning). Der er grund til at tro, at anbringelse af børn med bronchiolitis på kontinuerlig overvågning kan resultere i, at børn bliver længere på hospitalet end nødvendigt. Dette er et forskningsstudie, der har til formål at levere data til at planlægge et større forskningsstudie for at besvare spørgsmålet om, hvorvidt intermitterende iltovervågning er bedre end kontinuerlig iltovervågning. Denne undersøgelse er en del af et større initiativ til at bestemme den bedste måde at tage sig af børn med bronchiolitis, herunder at sikre, at børn ikke bliver på hospitalet længere end nødvendigt.

Forældre vil blive bedt om at deltage i denne forskningsundersøgelse, hvis deres barn er indlagt med bronchiolitis og har været stabilt i mindst 6 timer, hvilket betyder, at han/hun ikke har flere problemer med at trække vejret eller ikke har behov for mere supplerende ilt. Hvis de er enige om at deltage, vil barnet have en af ​​de to iltovervågningsstrategier: intermitterende eller kontinuerlig overvågning. Hvert barn vil have samme chance for at få den ene eller den anden af ​​disse to overvågningsstrategier.

Undersøgelsesholdet vil gennemgå børneskemaerne for at bestemme antallet af bestilte test, behovet for intensivafdelingshjælp eller indlæggelser, antallet af blodprøver og røntgenbilleder af thorax, de behandlende læger har bestilt, og længden af ​​hospitalsophold. Forældre vil blive kontaktet omkring 4-5 dage efter udskrivelsen for at spørge, om der var uplanlagte besøg hos læger eller skadestuer efter udskrivelsen. Efterforskerne vil forældrene udfylde en vægt to gange om dagen, hvor de spørger, hvor godt deres barn ernærer. Efterforskerne vil også vurdere deres angstniveau en gang om dagen.

Oplysningerne fra denne undersøgelse vil hjælpe med at planlægge og understøtte en ansøgning om ekstern finansiering. Resultaterne af en større undersøgelse kan potentielt reducere unødvendig overvågning, ilttilskud og hospitalsophold og derved forbedre kvaliteten af ​​plejen med store omkostningsbesparelser. En reduktion i varigheden af ​​hospitalsophold for denne almindelige hospitalstilstand ville også reducere byrden af ​​hospitalsindlæggelse for familier og reducere de risici, der er forbundet med skader i hospitalsmiljøet, såsom infektion og medicinske fejl.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første episode af akut bronchiolitis.
  • Klinisk diagnose af bronchiolitis som defineret af American Academic of Pediatrics Clinical Practice Guideline: Diagnose og behandling af bronchiolitis som en konstellation af kliniske fund om historie og fysisk undersøgelse; kliniske fund omfatter 1) en forudgående viral øvre luftvejsinfektion; 2) tilstedeværelse af hvæsen ved brystauskultation; 3) øget respirationsanstrengelse
  • Klinisk status stabil i 6 timer som defineret ved 1) stabilt eller faldende behov for supplerende ilt OG en stabil eller faldende respirationsfrekvens (inden for 10 vejrtrækninger pr. minut) ved mindst to målinger; 2) respirationsfrekvens < 70 vejrtrækninger/minut; 3) ilttilskud < 40 % FiO2 eller < 2 L/min ved næsestifter; og 4) puls < 180 slag i minuttet
  • Tilgængelighed af hjemmetelefon eller mobiltelefon til at kontakte deltagerens forælder/værge efter udskrivelse fra hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende kronisk medicinsk tilstand, som omfatter følgende: 1) medfødt hjertesygdom, der er cyanotisk, hæmodynamisk signifikant, der kræver diuretika, og/eller med pulmonal hypertension; 2) kronisk lungesygdom med iltbehov i hjemmet og/eller pulmonal hypertension; 3) neuromuskulær sygdom; 4) immundefekt; eller 5) hæmoglobinopati
  • For tidlig fødsel (< 36 uger)
  • Anamnese med apnø ved nuværende indlæggelse
  • Modtagelse af morfininfusioner
  • Vægt < 4 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig iltovervågning
Iltmætning vil blive målt løbende gennem barnets hospitalsophold indtil udskrivelsen. Vitale tegn vil blive målt med en frekvens, der bestemmes af den ansvarlige læge (som det er gældende praksis). Aflæsningen vil blive vist på sengeskærmen på deltagernes værelse.
Iltmætning vil blive målt løbende gennem barnets hospitalsophold indtil udskrivelsen. Hver 4. time vil sygeplejersken udfylde og dokumentere et sæt vitale tegnmålinger, inklusive iltmætningsniveau, i overensstemmelse med gældende klinisk praksis. Aflæsningen vil blive vist på sengeskærmen på deltagernes værelse. Ved afslutningen af ​​måling af vitale tegn vil sygeplejersken ikke tage den elektriske ledning af sonden. Derfor vil barnets sonde også være fastgjort til den elektriske ledning kontinuerligt.
Eksperimentel: Intermitterende iltovervågning
Iltmætning og vitale tegn vil blive målt intermitterende med en frekvens på hver 4. time af sengesygeplejersken gennem barnets hospitalsophold indtil udskrivelsen. Sygeplejersken vil fastgøre sonden til den elektriske ledning, som er forbundet til monitoren. For hver måling vil varigheden af ​​overvågningen være indtil en stabil bølgeform er til stede på iltmætningsmonitoren, hvilket indikerer en pålidelig måling (i overensstemmelse med gældende standard for praksis). Sygeplejersken vil dokumentere maksimum og minimum aflæsning i perioden. Sygeplejersken vil løsne sonden fra den elektriske ledning og efterlade sonden fastgjort til barnet. Derfor vil barnets sonde også blive fastgjort til den elektriske ledning med mellemrum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Indlæggelse - Udskrivelse (op til 2 uger)
Indlæggelse - Udskrivelse (op til 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjay Mahant, MD, MSc, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2012

Først opslået (Skøn)

20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med Kontinuerlig iltovervågning

3
Abonner