- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01646606
OXYgen monitoren bij baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen met bronchiolitis: een best practice-onderzoek (het MOXY-onderzoek)
Bij baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen met bronchiolitis, een veel voorkomende infectie in de longen veroorzaakt door een virus, is het onzeker hoe ze hun zuurstofniveau het beste kunnen controleren. Het is gebruikelijk om een sonde op de handen of benen van baby's te plaatsen om het zuurstofniveau te controleren. De sonde kan worden gebruikt om de zuurstofniveaus de hele tijd te bewaken (continue zuurstofbewaking) of slechts elke 4-6 uur (intermitterende zuurstofbewaking). Er is reden om aan te nemen dat het continu monitoren van kinderen met bronchiolitis ertoe kan leiden dat kinderen langer in het ziekenhuis blijven dan nodig is. Dit is een onderzoeksstudie die tot doel heeft gegevens te verstrekken om een groter onderzoek te plannen om de vraag te beantwoorden of intermitterende zuurstofmonitoring beter is dan continue zuurstofmonitoring. Deze studie maakt deel uit van een groter initiatief om te bepalen wat de beste manier is om voor kinderen met bronchiolitis te zorgen, onder meer door ervoor te zorgen dat kinderen niet langer dan nodig in het ziekenhuis blijven.
Ouders zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek als hun kind met bronchiolitis in het ziekenhuis is opgenomen en gedurende ten minste 6 uur stabiel is geweest, wat betekent dat hij/zij niet meer moeite heeft met ademhalen of niet meer aanvullende zuurstof nodig heeft. Als ze ermee instemmen om deel te nemen, krijgt het kind een van de twee strategieën voor zuurstofmonitoring: intermitterende of continue monitoring. Elk kind heeft evenveel kans om de ene of de andere van deze twee monitoringstrategieën te krijgen.
Het onderzoeksteam zal de grafieken van de kinderen bekijken om het aantal bestelde tests, de behoefte aan hulp of opnames op de intensive care, het aantal bloedtesten en röntgenfoto's van de borstkas die de behandelende artsen hebben besteld, en de duur van het ziekenhuisverblijf te bepalen. Ongeveer 4-5 dagen na ontslag wordt contact opgenomen met de ouders om te vragen of er na ontslag ongeplande bezoeken aan artsen of spoedeisende hulp zijn geweest. De onderzoekers zullen de ouders twee keer per dag een schaal laten invullen om te vragen hoe goed hun kind eet. De onderzoekers vragen hen ook om hun angstniveau één keer per dag te beoordelen.
De informatie uit deze studie zal helpen bij het plannen en ondersteunen van een aanvraag voor externe financiering. De resultaten van een grotere studie zouden mogelijk onnodige monitoring, zuurstofsuppletie en ziekenhuisverblijf kunnen verminderen en daarmee de kwaliteit van de zorg kunnen verbeteren met grote kostenbesparingen. Een verkorting van de opnameduur voor deze veel voorkomende ziekenhuisaandoening zou ook de last van ziekenhuisopname voor gezinnen verminderen en de risico's verminderen die gepaard gaan met schade in de ziekenhuisomgeving, zoals infectie en medische fouten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste episode van acute bronchiolitis.
- Klinische diagnose van bronchiolitis zoals gedefinieerd door de American Academic of Pediatrics Clinical Practice Guideline: Diagnose en behandeling van bronchiolitis als een constellatie van klinische bevindingen over geschiedenis en lichamelijk onderzoek; klinische bevindingen omvatten 1) een voorafgaande virale infectie van de bovenste luchtwegen; 2) aanwezigheid van piepende ademhaling bij auscultatie van de borst; 3) verhoogde ademhalingsinspanning
- Klinische status stabiel gedurende 6 uur zoals gedefinieerd door 1) stabiele of afnemende behoefte aan aanvullende zuurstof EN een stabiele of afnemende ademhalingsfrequentie (binnen 10 ademhalingen per minuut) bij ten minste twee metingen; 2) ademhalingsfrequentie < 70 ademhalingen/minuut; 3) zuurstofsuppletie < 40% FiO2 of < 2 L/min via neuspennen; en 4) hartslag < 180 slagen per minuut
- Beschikbaarheid van telefoon thuis of mobiele telefoon om na ontslag uit het ziekenhuis contact op te nemen met de ouder/verzorger van de deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande chronische medische aandoening die het volgende omvat: 1) congenitale hartziekte die cyanotisch is, hemodynamisch significant die diuretica vereist, en/of met pulmonale hypertensie; 2) chronische longziekte met zuurstofbehoefte thuis en/of pulmonale hypertensie; 3) neuromusculaire ziekte; 4) immunodeficiëntie; of 5) hemoglobinopathie
- Vroeggeboorte (< 36 weken)
- Geschiedenis van apneu bij huidige opname
- Morfine-infusies ontvangen
- Gewicht < 4kg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Continue zuurstofbewaking
De zuurstofverzadiging wordt continu gemeten tijdens het ziekenhuisverblijf van het kind tot aan het ontslag.
Vitale functies zullen worden gemeten met een frequentie die wordt bepaald door de verantwoordelijke arts (zoals de huidige praktijk is).
De meting wordt weergegeven op de bedmonitor in de deelnemerskamer.
|
De zuurstofverzadiging wordt continu gemeten tijdens het ziekenhuisverblijf van het kind tot aan het ontslag.
Elke 4 uur zal de verpleegkundige een reeks metingen van vitale functies uitvoeren en documenteren, inclusief het zuurstofverzadigingsniveau, in overeenstemming met de huidige klinische praktijk.
De meting wordt weergegeven op de bedmonitor in de deelnemerskamer.
Na voltooiing van de meting van de vitale functies zal de verpleegkundige het elektriciteitssnoer niet loskoppelen van de sonde.
Daarom zal de sonde van het kind ook continu aan het elektriciteitssnoer zijn bevestigd.
|
Experimenteel: Intermitterende zuurstofbewaking
|
Zuurstofverzadiging en vitale functies worden periodiek gemeten met een frequentie van elke 4 uur door de bedverpleegkundige gedurende het ziekenhuisverblijf van het kind tot ontslag.
De verpleegkundige bevestigt de sonde aan het elektriciteitssnoer dat op de monitor is aangesloten.
Voor elke meting is de duur van de bewaking totdat er een constante golfvorm aanwezig is op de zuurstofsaturatiemonitor, wat een betrouwbare meting aangeeft (in overeenstemming met de huidige praktijkstandaard).
De verpleegkundige documenteert de maximale en minimale waarde tijdens de periode.
De verpleegkundige maakt de sonde los van het elektriciteitssnoer en laat de sonde aan het kind vastzitten.
Daarom zal de sonde van het kind ook met tussenpozen aan het elektriciteitssnoer worden bevestigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Opname - Ontslag (tot 2 weken)
|
Opname - Ontslag (tot 2 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanjay Mahant, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000029983
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bronchiolitis
-
Hillel Yaffe Medical CenterVoltooidReflexologie | Bronchiolitis; ChemischIsraël
-
NYU Langone HealthNog niet aan het wervenAcute bronchiolitisVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWerving
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidErnstige virale bronchiolitisFrankrijk
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustVoltooidAcute virale bronchiolitisVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidAcute virale bronchiolitisFrankrijk
-
Ministry of Health, SpainVoltooidAcute virale bronchiolitisSpanje
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidBronchiolitis Obliterans | Graft-versus-host-ziekte | Graft-versus-host-ziekte | Constructieve bronchiolitis | Bronchiolitis, exsudatief | Bronchiolitis, proliferatiefVerenigde Staten
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidBronchiolitis Obliterans | Graft vs Host-ziekte | Constrictieve bronchiolitis | Bronchiolitis, exsudatief | Bronchiolitis, proliferatiefVerenigde Staten
-
ameer asadullah gullKing Edward Medical UniversityWervingBronchiolitis | Bronchiolitis acuut | Bronchiolitis, viraal | Nasale continue positieve luchtwegdruk | Bronchiolitis Acuut ViraalPakistan
Klinische onderzoeken op Continue zuurstofbewaking
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Nog niet aan het werven
-
Pleural Dynamics, Inc.Nog niet aan het wervenBorstvliesuitstroming
-
Institute of Child HealthOnbekend
-
Barnev LtdBeëindigdWerk | VerloskundeIsraël
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityActief, niet wervendFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalWervingHartoperatieFinland
-
Stryker InstrumentsVoltooidAnesthesie, generaalVerenigde Staten
-
University Hospital, GhentUniversity GhentBeëindigd
-
University of WashingtonWerving