- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01646606
Überwachung von OXYgen bei Säuglingen, die mit Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden: Eine Best-Practice-Studie (die MOXY-Studie)
Bei Säuglingen, die mit Bronchiolitis, einer häufig durch Viren verursachten Infektion der Lunge, ins Krankenhaus eingeliefert werden, ist es ungewiss, wie der Sauerstoffgehalt am besten überwacht werden kann. Es ist üblich, eine Sonde an den Händen oder Beinen von Säuglingen anzubringen, um den Sauerstoffgehalt zu überwachen. Die Sonde kann verwendet werden, um den Sauerstoffgehalt ständig (kontinuierliche Sauerstoffüberwachung) oder nur alle 4-6 Stunden (intermittierende Sauerstoffüberwachung) zu überwachen. Es gibt Grund zu der Annahme, dass die kontinuierliche Überwachung von Kindern mit Bronchiolitis dazu führen könnte, dass Kinder länger als nötig im Krankenhaus bleiben. Dies ist eine Forschungsstudie, die darauf abzielt, Daten für die Planung einer größeren Forschungsstudie bereitzustellen, um die Frage zu beantworten, ob eine intermittierende Sauerstoffüberwachung besser ist als eine kontinuierliche Sauerstoffüberwachung. Diese Studie ist Teil einer größeren Initiative zur Ermittlung der besten Behandlungsmethode für Kinder mit Bronchiolitis, einschließlich der Sicherstellung, dass Kinder nicht länger als nötig im Krankenhaus bleiben.
Eltern werden gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, wenn ihr Kind mit Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert wird und seit mindestens 6 Stunden stabil ist, was bedeutet, dass es keine größeren Atembeschwerden hat oder nicht mehr zusätzlichen Sauerstoff benötigt. Wenn sie einer Teilnahme zustimmen, erhält das Kind eine von zwei Sauerstoffüberwachungsstrategien: intermittierende oder kontinuierliche Überwachung. Jedes Kind hat die gleiche Chance, die eine oder andere dieser beiden Überwachungsstrategien zu bekommen.
Das Studienteam wird die Krankengeschichten der Kinder überprüfen, um die Anzahl der angeordneten Tests, die Notwendigkeit von Hilfe oder Aufnahmen auf der Intensivstation, die Anzahl der von den behandelnden Ärzten angeordneten Blutuntersuchungen und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu bestimmen. Die Eltern werden etwa 4-5 Tage nach der Entlassung kontaktiert, um zu fragen, ob es nach der Entlassung zu außerplanmäßigen Arztbesuchen oder Notaufnahmen kam. Die Ermittler fordern die Eltern auf, zweimal täglich eine Skala auszufüllen, in der sie gefragt werden, wie gut ihr Kind frisst. Die Ermittler werden sie auch dazu auffordern, einmal täglich ihr Angstniveau zu bewerten.
Die Informationen aus dieser Studie helfen bei der Planung und Unterstützung eines Drittmittelantrags. Die Ergebnisse einer größeren Studie könnten möglicherweise unnötige Überwachung, Sauerstoffzufuhr und Krankenhausaufenthalte reduzieren und dadurch die Qualität der Versorgung mit großen Kosteneinsparungen verbessern. Eine Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer für diese häufige Krankenhauserkrankung würde auch die Belastung der Familien durch den Krankenhausaufenthalt verringern und die Risiken verringern, die mit Schäden im Krankenhausumfeld wie Infektionen und medizinischen Fehlern verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erste Episode einer akuten Bronchiolitis.
- Klinische Diagnose einer Bronchiolitis gemäß der American Academic of Pediatrics Clinical Practice Guideline: Diagnosis and Management of Bronchiolitis as a constellation of klinischen Befunden zur Anamnese und körperlichen Untersuchung; Zu den klinischen Befunden gehören 1) eine vorangegangene virale Infektion der oberen Atemwege; 2) Vorhandensein von Keuchen bei der Thoraxauskultation; 3) erhöhte Atemanstrengung
- Klinischer Zustand stabil für 6 Stunden, definiert durch 1) stabilen oder abnehmenden Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff UND eine stabile oder abnehmende Atemfrequenz (innerhalb von 10 Atemzügen pro Minute) bei mindestens zwei Messungen; 2) Atemfrequenz < 70 Atemzüge/Minute; 3) Sauerstoffergänzung < 40 % FiO2 oder < 2 l/min durch Nasenprongs; und 4) Herzfrequenz < 180 Schläge pro Minute
- Verfügbarkeit eines Telefons zu Hause oder eines Mobiltelefons, um die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zu kontaktieren
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende chronische Erkrankung, die Folgendes umfasst: 1) angeborene Herzerkrankung, die zyanotisch, hämodynamisch signifikant ist und Diuretika erfordert, und/oder mit pulmonaler Hypertonie; 2) chronische Lungenerkrankung mit häuslichem Sauerstoffbedarf und/oder pulmonaler Hypertonie; 3) neuromuskuläre Erkrankung; 4) Immunschwäche; oder 5) Hämoglobinopathie
- Frühgeburt (< 36 Wochen)
- Vorgeschichte von Apnoe bei aktueller Aufnahme
- Morphininfusionen erhalten
- Gewicht < 4kg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontinuierliche Sauerstoffüberwachung
Die Sauerstoffsättigung wird während des Krankenhausaufenthalts des Kindes bis zur Entlassung kontinuierlich gemessen.
Vitalfunktionen werden in einer vom verantwortlichen Arzt festgelegten Häufigkeit (wie derzeit üblich) gemessen.
Der Messwert wird auf dem Bettmonitor im Teilnehmerzimmer angezeigt.
|
Die Sauerstoffsättigung wird während des Krankenhausaufenthalts des Kindes bis zur Entlassung kontinuierlich gemessen.
Alle 4 Stunden wird die Krankenschwester eine Reihe von Vitalzeichenmessungen durchführen und dokumentieren, einschließlich des Sauerstoffsättigungsgrads, in Übereinstimmung mit der aktuellen klinischen Praxis.
Der Messwert wird auf dem Bettmonitor im Teilnehmerzimmer angezeigt.
Nach Abschluss der Vitalfunktionsmessung wird die Pflegekraft das Stromkabel nicht von der Sonde trennen.
Daher wird die Sonde des Kindes auch ständig an das Stromkabel angeschlossen.
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Experimental: Intermittierende Sauerstoffüberwachung
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Die Sauerstoffsättigung und die Vitalfunktionen werden während des Krankenhausaufenthalts des Kindes bis zur Entlassung intermittierend alle 4 Stunden von der Krankenpflegekraft gemessen.
Die Krankenschwester bringt die Sonde an dem Stromkabel an, das mit dem Monitor verbunden ist.
Für jede Messung dauert die Überwachung so lange, bis eine stetige Wellenform auf dem Sauerstoffsättigungsmonitor vorhanden ist, was eine zuverlässige Messung anzeigt (in Übereinstimmung mit dem aktuellen Praxisstandard).
Die Krankenschwester dokumentiert den maximalen und minimalen Messwert während des Zeitraums.
Die Krankenschwester löst die Sonde vom Stromkabel und lässt die Sonde am Kind befestigt.
Daher wird die Sonde des Kindes auch intermittierend an das elektrische Kabel angeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Aufnahme - Entlassung (bis 2 Wochen)
|
Aufnahme - Entlassung (bis 2 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjay Mahant, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000029983
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