Monitoreo de OXÍGENO en bebés hospitalizados con bronquiolitis: un ensayo de mejores prácticas (el ensayo MOXY)
En los bebés hospitalizados con bronquiolitis, una infección común en los pulmones causada por un virus, no está claro cómo monitorear mejor sus niveles de oxígeno. Es común colocar una sonda en las manos o piernas de los bebés para controlar los niveles de oxígeno. La sonda se puede usar para monitorear los niveles de oxígeno todo el tiempo (monitoreo continuo de oxígeno) o solo cada 4 a 6 horas (monitoreo intermitente de oxígeno). Hay razones para creer que someter a los niños con bronquiolitis a un control continuo podría hacer que los niños permanezcan más tiempo del necesario en el hospital. Este es un estudio de investigación que tiene como objetivo proporcionar datos para planificar un estudio de investigación más amplio para responder a la pregunta de si el monitoreo intermitente de oxígeno es mejor que el monitoreo continuo de oxígeno. Este estudio es parte de una iniciativa más amplia para determinar la mejor manera de cuidar a los niños con bronquiolitis, lo que incluye asegurarse de que los niños no permanezcan en el hospital más tiempo del necesario.
Se les pedirá a los padres que participen en este estudio de investigación si su hijo está hospitalizado con bronquiolitis y ha estado estable durante al menos 6 horas, lo que significa que no tiene más problemas para respirar o no necesita más oxígeno suplementario. Si aceptan participar, el niño tendrá una de las dos estrategias de monitoreo de oxígeno: monitoreo intermitente o continuo. Cada niño tendrá la misma oportunidad de obtener una u otra de estas dos estrategias de monitoreo.
El equipo del estudio revisará las historias clínicas de los niños para determinar la cantidad de pruebas ordenadas, la necesidad de ayuda o admisiones en la unidad de cuidados intensivos, la cantidad de análisis de sangre y radiografías de tórax que ordenaron los médicos tratantes y la duración de la estadía en el hospital. Se contactará a los padres alrededor de 4 a 5 días después del alta para preguntarles si hubo visitas no programadas a médicos o salas de emergencia después del alta. Los investigadores pedirán a los padres que llenen una escala dos veces al día preguntando qué tan bien se está alimentando su hijo. Los investigadores también les pedirán que califiquen su nivel de ansiedad una vez al día.
La información de este estudio ayudará a planificar y respaldar una solicitud de financiamiento externo. Los resultados de un estudio más grande podrían potencialmente disminuir el monitoreo innecesario, la suplementación con oxígeno y la estadía en el hospital y, por lo tanto, mejorar la calidad de la atención con grandes ahorros de costos. Una reducción en la duración de la estadía hospitalaria por esta condición hospitalaria común también reduciría la carga de hospitalización para las familias y reduciría los riesgos asociados con daños en el entorno hospitalario, como infecciones y errores médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer episodio de bronquiolitis aguda.
- Diagnóstico clínico de bronquiolitis según lo define la Guía de práctica clínica de la Academia Estadounidense de Pediatría: Diagnóstico y manejo de la bronquiolitis como una constelación de hallazgos clínicos en la historia clínica y el examen físico; los hallazgos clínicos incluyen 1) una infección viral anterior de las vías respiratorias superiores; 2) presencia de sibilancias en la auscultación torácica; 3) aumento del esfuerzo respiratorio
- Estado clínico estable durante 6 horas según lo definido por 1) requerimiento estable o decreciente de oxígeno suplementario Y una frecuencia respiratoria estable o decreciente (dentro de 10 respiraciones por minuto) en al menos dos mediciones; 2) frecuencia respiratoria < 70 respiraciones/minuto; 3) suplemento de oxígeno < 40% FiO2 o < 2 L/min por cánulas nasales; y 4) frecuencia cardíaca < 180 latidos por minuto
- Disponibilidad de teléfono de casa o teléfono celular móvil para comunicarse con el padre/tutor del participante después del alta hospitalaria
Criterio de exclusión:
- Condición médica crónica preexistente que incluye lo siguiente: 1) enfermedad cardíaca congénita que es cianótica, hemodinámicamente significativa que requiere diuréticos y/o con hipertensión pulmonar; 2) enfermedad pulmonar crónica con requerimiento de oxígeno domiciliario y/o hipertensión pulmonar; 3) enfermedad neuromuscular; 4) inmunodeficiencia; o 5) hemoglobinopatía
- Parto prematuro (< 36 semanas)
- Antecedentes de apnea en el ingreso actual
- Recibir infusiones de morfina
- Peso < 4 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Monitoreo continuo de oxígeno
La saturación de oxígeno se medirá continuamente durante la estadía del niño en el hospital hasta el alta.
Los signos vitales se medirán con una frecuencia determinada por el médico responsable (como es la práctica actual).
La lectura se mostrará en el monitor de cabecera en la habitación de los participantes.
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La saturación de oxígeno se medirá continuamente durante la estadía del niño en el hospital hasta el alta.
Cada 4 horas, la enfermera completará y documentará un conjunto de mediciones de signos vitales, incluido el nivel de saturación de oxígeno, de acuerdo con la práctica clínica actual.
La lectura se mostrará en el monitor de cabecera en la habitación de los participantes.
Al finalizar la medición de los signos vitales, la enfermera no desconectará el cable eléctrico de la sonda.
Por lo tanto, la sonda del niño también estará unida al cable eléctrico de forma continua.
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Experimental: Monitoreo de oxígeno intermitente
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La enfermera de cabecera medirá la saturación de oxígeno y los signos vitales de manera intermitente con una frecuencia de cada 4 horas durante la estadía del niño en el hospital hasta el alta.
La enfermera conectará la sonda al cable eléctrico que está conectado al monitor.
Para cada medición, la duración del monitoreo será hasta que se presente una forma de onda constante en el monitor de saturación de oxígeno, lo que indica una medición confiable (de acuerdo con el estándar de práctica actual).
La enfermera documentará la lectura máxima y mínima durante el período.
La enfermera desconectará la sonda del cable eléctrico, dejando la sonda unida al niño.
Por lo tanto, la sonda del niño también se conectará al cable eléctrico de forma intermitente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Admisión - Alta (hasta 2 semanas)
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Admisión - Alta (hasta 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Mahant, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000029983
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