- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01646606
Мониторинг OXYgen у младенцев, госпитализированных с бронхиолитом: испытание передового опыта (испытание MOXY)
У младенцев, госпитализированных с бронхиолитом, распространенной инфекцией легких, вызванной вирусом, неясно, как лучше контролировать уровень кислорода. Обычно на руки или ноги младенцев надевают зонд для контроля уровня кислорода. Датчик можно использовать для контроля уровня кислорода все время (непрерывный мониторинг кислорода) или только каждые 4-6 часов (прерывистый мониторинг кислорода). Есть основания полагать, что постановка детей с бронхиолитом на постоянное наблюдение может привести к тому, что дети останутся в больнице дольше, чем это необходимо. Это научное исследование, целью которого является предоставление данных для планирования более крупного исследования, чтобы ответить на вопрос, лучше ли прерывистый мониторинг кислорода, чем непрерывный мониторинг кислорода. Это исследование является частью более крупной инициативы по определению наилучшего способа ухода за детьми с бронхиолитом, включая обеспечение того, чтобы дети не оставались в больнице дольше, чем это необходимо.
Родителям будет предложено принять участие в этом исследовании, если их ребенок госпитализирован с бронхиолитом и его состояние стабильно в течение не менее 6 часов, что означает, что у него или нее больше нет проблем с дыханием или ему не требуется больше дополнительного кислорода. Если они согласятся участвовать, у ребенка будет одна из двух стратегий мониторинга кислорода: прерывистый или постоянный мониторинг. Каждый ребенок будет иметь равные шансы получить ту или иную из этих двух стратегий мониторинга.
Исследовательская группа рассмотрит детские карты, чтобы определить количество назначенных тестов, потребность в помощи отделения интенсивной терапии или госпитализации, количество анализов крови и рентгенографии грудной клетки, назначенных лечащими врачами, и продолжительность пребывания в больнице. Примерно через 4-5 дней после выписки с родителями свяжутся, чтобы узнать, не было ли после выписки незапланированных посещений врачей или отделений неотложной помощи. Исследователи просят родителей заполнять шкалу два раза в день, спрашивая, насколько хорошо их ребенок питается. Исследователи также просят их оценивать уровень тревожности один раз в день.
Информация из этого исследования поможет спланировать и поддержать заявку на внешнее финансирование. Результаты более крупного исследования потенциально могут уменьшить ненужный мониторинг, кислородную терапию и пребывание в больнице и, таким образом, улучшить качество медицинской помощи при значительной экономии средств. Сокращение продолжительности пребывания в больнице по поводу этого распространенного в больницах состояния также уменьшит бремя госпитализации для семей и снизит риски, связанные с причинением вреда в условиях больницы, такими как инфекция и врачебная ошибка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первый эпизод острого бронхиолита.
- Клинический диагноз бронхиолита, как это определено в Руководстве по клинической практике Американского академического педиатрии: диагностика и лечение бронхиолита как совокупность клинических данных анамнеза и физического осмотра; клинические данные включают 1) предшествующую вирусную инфекцию верхних дыхательных путей; 2) наличие хрипов при аускультации грудной клетки; 3) усиленное дыхательное усилие
- Клинический статус стабилен в течение 6 часов, что определяется 1) стабильной или снижающейся потребностью в дополнительном кислороде И стабильной или снижающейся частотой дыхания (в пределах 10 вдохов в минуту) по крайней мере при двух измерениях; 2) частота дыхания < 70 вдохов/мин; 3) подача кислорода < 40% FiO2 или < 2 л/мин через носовые канюли; и 4) частота сердечных сокращений < 180 ударов в минуту
- Наличие домашнего телефона или мобильного телефона для связи с родителем/опекуном участника после выписки из больницы
Критерий исключения:
- Ранее существовавшее хроническое заболевание, которое включает следующее: 1) врожденный порок сердца, который является цианотичным, гемодинамически значимым, требующим диуретиков, и/или с легочной гипертензией; 2) хроническое заболевание легких с домашней потребностью в кислороде и/или легочной гипертензией; 3) нервно-мышечное заболевание; 4) иммунодефицит; или 5) гемоглобинопатия
- Преждевременные роды (< 36 недель)
- История апноэ при текущем поступлении
- Прием инфузий морфина
- Вес < 4 кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Непрерывный мониторинг кислорода
Насыщение кислородом будет измеряться непрерывно на протяжении всего пребывания ребенка в больнице до выписки.
Основные показатели жизнедеятельности будут измеряться с частотой, определяемой ответственным врачом (как это принято в настоящее время).
Показания будут отображаться на прикроватном мониторе в комнате участников.
|
Насыщение кислородом будет измеряться непрерывно на протяжении всего пребывания ребенка в больнице до выписки.
Каждые 4 часа медсестра будет выполнять и документировать набор показателей жизненно важных функций, включая уровень насыщения кислородом, в соответствии с текущей клинической практикой.
Показания будут отображаться на прикроватном мониторе в комнате участников.
По завершении измерения основных показателей жизнедеятельности медсестра не будет отсоединять электрический шнур от датчика.
Следовательно, датчик ребенка также будет постоянно подключен к электрическому шнуру.
|
Экспериментальный: Периодический мониторинг кислорода
|
Насыщение кислородом и показатели жизненно важных функций будут измеряться с периодичностью каждые 4 часа прикроватной медсестрой на протяжении всего пребывания ребенка в больнице до выписки.
Медсестра прикрепит датчик к электрическому шнуру, который подключен к монитору.
Для каждого измерения продолжительность мониторинга будет составлять до тех пор, пока на мониторе насыщения кислородом не появится устойчивая форма волны, указывающая на надежное измерение (в соответствии с текущими стандартами практики).
Медсестра документирует максимальное и минимальное показания в течение периода.
Медсестра отсоединит датчик от электрического шнура, оставив датчик прикрепленным к ребенку.
Следовательно, зонд ребенка также будет время от времени присоединяться к электрическому шнуру.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Поступление - Выписка (до 2 недель)
|
Поступление - Выписка (до 2 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanjay Mahant, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000029983
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Непрерывный мониторинг кислорода
-
National and Kapodistrian University of AthensЗавершенныйГипоксическая дыхательная недостаточностьГреция
-
Niguarda HospitalРекрутингОстрая гипоксическая дыхательная недостаточность, связанная с пневмониейИталия
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
Peili Vision Ltd.РекрутингСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюФинляндия
-
Englewood Hospital and Medical CenterПрекращеноПациенты, которые находятся на механической вентиляции и седацииСоединенные Штаты
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Еще не набираютКровяное давление | Дыхание | Температура | Частота сердцебиения | Насыщение кислородом | Частота пульсаКанада
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Позиционное апноэ во снеСоединенное Королевство
-
University of WashingtonНеизвестныйСерьезные эмоциональные расстройства молодежиСоединенные Штаты
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Рекрутинг
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйПослеоперационные легочные осложненияСоединенные Штаты