Monitoramento de oxigênio em bebês hospitalizados com bronquiolite: um estudo de melhores práticas (The MOXY Trial)
Em bebês hospitalizados com bronquiolite, uma infecção comum nos pulmões causada por um vírus, há incerteza sobre a melhor forma de monitorar seus níveis de oxigênio. É comum colocar uma sonda nas mãos ou pernas dos bebês para monitorar os níveis de oxigênio. A sonda pode ser usada para monitorar os níveis de oxigênio o tempo todo (monitoramento contínuo de oxigênio) ou apenas a cada 4-6 horas (monitoramento intermitente de oxigênio). Há razões para acreditar que colocar crianças com bronquiolite em monitoramento contínuo pode resultar em crianças ficando mais tempo no hospital do que o necessário. Este é um estudo de pesquisa que visa fornecer dados para planejar um estudo de pesquisa maior para responder à questão de saber se o monitoramento intermitente de oxigênio é melhor do que o monitoramento contínuo de oxigênio. Este estudo faz parte de uma iniciativa maior para determinar a melhor maneira de cuidar de crianças com bronquiolite, incluindo garantir que as crianças não permaneçam no hospital por mais tempo do que o necessário.
Os pais serão convidados a participar deste estudo de pesquisa se seu filho estiver hospitalizado com bronquiolite e estiver estável por pelo menos 6 horas, o que significa que ele não está tendo mais problemas para respirar ou não requer mais oxigênio suplementar. Caso concorde em participar, a criança terá uma das duas estratégias de monitoramento de oxigênio: monitoramento intermitente ou contínuo. Cada criança terá uma chance igual de obter uma ou outra dessas duas estratégias de monitoramento.
A equipe do estudo revisará os prontuários das crianças para determinar o número de exames solicitados, a necessidade de ajuda ou internações na unidade de terapia intensiva, o número de exames de sangue e radiografias de tórax solicitados pelos médicos assistentes e a duração da internação. Os pais serão contatados cerca de 4 a 5 dias após a alta para perguntar se houve visitas não programadas a médicos ou pronto-socorros após a alta. Os investigadores pedem aos pais que preencham uma escala duas vezes ao dia, perguntando como seu filho está se alimentando. Os investigadores também os farão avaliar seu nível de ansiedade uma vez por dia.
As informações deste estudo ajudarão a planejar e apoiar uma solicitação de financiamento externo. Os resultados de um estudo maior poderiam potencialmente diminuir o monitoramento desnecessário, a suplementação de oxigênio e a internação hospitalar e, assim, melhorar a qualidade do atendimento com grande economia de custos. Uma redução no tempo de internação para essa condição hospitalar comum também reduziria o ônus da hospitalização para as famílias e reduziria os riscos associados a danos no ambiente hospitalar, como infecção e erro médico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital For Sick Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro episódio de bronquiolite aguda.
- Diagnóstico clínico de bronquiolite conforme definido pela Diretriz de Prática Clínica da Academia Americana de Pediatria: Diagnóstico e Manejo da Bronquiolite como uma constelação de achados clínicos na história e no exame físico; os achados clínicos incluem 1) uma infecção respiratória superior viral precedente; 2) presença de sibilos à ausculta torácica; 3) aumento do esforço respiratório
- Estado clínico estável por 6 horas conforme definido por 1) necessidade estável ou decrescente de oxigênio suplementar E frequência respiratória estável ou decrescente (dentro de 10 respirações por minuto) em pelo menos duas medições; 2) frequência respiratória < 70 respirações/minuto; 3) suplementação de oxigênio < 40% FiO2 ou < 2 L/min por sonda nasal; e 4) frequência cardíaca < 180 batimentos por minuto
- Disponibilidade de telefone residencial ou celular para contato com os pais/responsáveis do participante após a alta hospitalar
Critério de exclusão:
- Condição médica crônica preexistente que inclui o seguinte: 1) doença cardíaca congênita cianótica, hemodinamicamente significativa que requer diuréticos e/ou com hipertensão pulmonar; 2) doença pulmonar crônica com necessidade de oxigênio domiciliar e/ou hipertensão pulmonar; 3) doença neuromuscular; 4) imunodeficiência; ou 5) hemoglobinopatia
- Parto prematuro (< 36 semanas)
- História de apneia na admissão atual
- Recebendo infusões de morfina
- Peso < 4kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Monitoramento contínuo de oxigênio
A saturação de oxigênio será medida continuamente durante a permanência da criança no hospital até a alta.
Os sinais vitais serão medidos em uma frequência determinada pelo médico responsável (como é prática atual).
A leitura será exibida no monitor de cabeceira no quarto dos participantes.
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A saturação de oxigênio será medida continuamente durante a permanência da criança no hospital até a alta.
A cada 4 horas, a enfermeira preencherá e documentará um conjunto de medições de sinais vitais, incluindo o nível de saturação de oxigênio, de acordo com a prática clínica atual.
A leitura será exibida no monitor de cabeceira no quarto dos participantes.
Após a conclusão da medição dos sinais vitais, a enfermeira não desconectará o fio elétrico da sonda.
Portanto, a sonda da criança também será conectada ao fio elétrico continuamente.
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Experimental: Monitoramento intermitente de oxigênio
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A saturação de oxigênio e os sinais vitais serão medidos intermitentemente a cada 4 horas pela enfermeira de cabeceira durante a permanência da criança no hospital até a alta.
A enfermeira conectará a sonda ao cabo elétrico que está conectado ao monitor.
Para cada medição, a duração do monitoramento será até que uma forma de onda estável esteja presente no monitor de saturação de oxigênio, indicando uma medição confiável (consistente com o padrão de prática atual).
A enfermeira documentará a leitura máxima e mínima durante o período.
A enfermeira desconectará a sonda do fio elétrico, deixando a sonda presa à criança.
Portanto, a sonda da criança também será conectada ao fio elétrico de forma intermitente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de internação
Prazo: Admissão - Alta (até 2 semanas)
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Admissão - Alta (até 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Mahant, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000029983
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