- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01646606
Hapen seuranta keuhkoputkentulehdukseen sairaalahoidossa olevilla vauvoilla: parhaiden käytäntöjen kokeilu (MOXY-tutkimus)
Vauvojen sairaalahoidossa bronkioliitti, yleinen viruksen aiheuttama keuhkotulehdus, on epävarmaa, kuinka heidän happitasoaan seurataan parhaiten. On tavallista asettaa anturi vauvojen käsiin tai jalkoihin happitason tarkkailemiseksi. Anturin avulla happitasoja voidaan tarkkailla koko ajan (jatkuva happivalvonta) tai vain 4-6 tunnin välein (jaksollinen happivalvonta). On syytä uskoa, että keuhkoputkentulehdusta sairastavien lasten jatkuva seuranta saattaa johtaa siihen, että lapset viipyvät sairaalassa pidempään kuin on tarpeen. Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on tuottaa tietoa laajemman tutkimustutkimuksen suunnitteluun, jotta voidaan vastata kysymykseen, onko ajoittainen hapen seuranta parempi kuin jatkuva hapen seuranta. Tämä tutkimus on osa suurempaa aloitetta, jonka tarkoituksena on määrittää paras tapa hoitaa keuhkoputkentulehdusta sairastavia lapsia, mukaan lukien sen varmistaminen, etteivät lapset ole sairaalassa pidempään kuin on tarpeen.
Vanhempia pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, jos heidän lapsensa on sairaalahoidossa keuhkoputkentulehduksen vuoksi ja on ollut vakaa vähintään 6 tuntia, mikä tarkoittaa, että hänellä ei ole enemmän hengitysvaikeuksia tai hän ei tarvitse enemmän lisähappea. Jos he suostuvat osallistumaan, lapsella on toinen kahdesta hapen seurantastrategiasta: ajoittainen tai jatkuva seuranta. Jokaisella lapsella on yhtäläiset mahdollisuudet saada jompikumpi näistä kahdesta seurantastrategiasta.
Tutkimusryhmä käy läpi lasten taulukot selvittääkseen tilattujen testien lukumäärän, teho-osaston avun tai vastaanottojen tarpeen, hoitavien lääkäreiden määräämien verikokeiden ja rintakehän röntgenkuvien määrän sekä sairaalahoidon pituuden. Vanhemmille otetaan yhteyttä noin 4-5 päivää kotiutuksen jälkeen ja kysytään, onko kotiutuksen jälkeen ollut ennalta suunnittelemattomia lääkäri- tai ensiapukäyntejä. Tutkijat vaativat vanhempia täyttämään kahdesti päivässä asteikon, jossa kysytään, kuinka hyvin heidän lapsensa ruokkii. Tutkijat myös arvioivat ahdistustasonsa kerran päivässä.
Tämän tutkimuksen tiedot auttavat suunnittelemaan ja tukemaan ulkopuolisen rahoituksen hakemista. Laajemman tutkimuksen tulokset voivat mahdollisesti vähentää tarpeetonta seurantaa, happilisää ja sairaalahoitoa ja parantaa siten hoidon laatua suurilla kustannussäästöillä. Sairaalahoidon keston lyhentäminen tämän yleisen sairaalatilan vuoksi lyhentäisi myös perheiden sairaalahoidon taakkaa ja vähentäisi riskejä, jotka liittyvät sairaalaympäristön haittoihin, kuten infektioihin ja lääketieteellisiin virheisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen akuutin keuhkoputkentulehduksen jakso.
- Keuhkoputkentulehduksen kliininen diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty American Academic of Pediatrics Clinical Practice Guideline -ohjeessa: Bronkioliitin diagnoosi ja hoito yhdistelmänä historian ja fyysisen tutkimuksen kliinisistä löydöksistä; kliinisiin löydöksiin kuuluvat 1) edellinen virusperäinen ylempien hengitysteiden infektio; 2) hengityksen vinkuminen rinnan auskultaatiossa; 3) lisääntynyt hengitysponnistelu
- Kliininen tila stabiili 6 tuntia määriteltynä 1) vakaa tai laskeva lisähapen tarve JA vakaa tai laskeva hengitystiheys (10 hengityksen sisällä minuutissa) vähintään kahdella mittauksella; 2) hengitystiheys < 70 hengitystä/minuutti; 3) happilisäys < 40 % FiO2 tai < 2 l/min nenäkärkillä; ja 4) syke < 180 lyöntiä minuutissa
- Kotipuhelimen tai matkapuhelimen saatavuus osallistujan vanhemmalle/huoltajalle sairaalasta kotiutumisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa oleva krooninen sairaus, joka sisältää seuraavat: 1) synnynnäinen sydänsairaus, joka on syanoottinen, hemodynaamisesti merkittävä ja vaatii diureetteja ja/tai keuhkoverenpainetauti; 2) krooninen keuhkosairaus, johon liittyy kodin hapentarve ja/tai keuhkoverenpainetauti; 3) neuromuskulaarinen sairaus; 4) immuunipuutos; tai 5) hemoglobinopatia
- Ennenaikainen synnytys (< 36 viikkoa)
- Apnean historia nykyisen vastaanoton yhteydessä
- Morfiini-infuusioiden vastaanottaminen
- Paino < 4kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva hapen seuranta
Happisaturaatiota mitataan jatkuvasti lapsen sairaalahoidon ajan kotiutumiseen saakka.
Elintoiminnot mitataan vastaavan lääkärin määräämällä tiheydellä (nykyisen käytännön mukaisesti).
Lukema näytetään osallistujien huoneen vuodemonitorilla.
|
Happisaturaatiota mitataan jatkuvasti lapsen sairaalahoidon ajan kotiutumiseen saakka.
Sairaanhoitaja suorittaa ja dokumentoi 4 tunnin välein joukon elintoimintojen mittauksia, mukaan lukien happisaturaation taso, nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Lukema näytetään osallistujien huoneen vuodemonitorilla.
Elintoimintojen mittauksen päätyttyä hoitaja ei irrota sähköjohtoa mittapäästä.
Näin ollen myös lapsen anturi kiinnittyy sähköjohtoon jatkuvasti.
|
|
Kokeellinen: Ajoittainen hapen seuranta
|
Vuodesairaanhoitaja mittaa happisaturaatiota ja elintoimintoja ajoittain 4 tunnin välein lapsen sairaalahoidon ajan kotiuttamiseen saakka.
Sairaanhoitaja kiinnittää anturin sähköjohtoon, joka on kytketty näyttöön.
Jokaisessa mittauksessa tarkkailu kestää, kunnes happisaturaatiomonitorissa on tasainen aaltomuoto, mikä osoittaa luotettavan mittauksen (nykyisen käytännön mukainen).
Sairaanhoitaja dokumentoi enimmäis- ja vähimmäislukeman jakson aikana.
Sairaanhoitaja irrottaa anturin sähköjohdosta ja jättää anturin kiinni lapseen.
Näin ollen myös lapsen anturi kiinnitetään sähköjohtoon ajoittain.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Pääsymaksu - Kotiutus (enintään 2 viikkoa)
|
Pääsymaksu - Kotiutus (enintään 2 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjay Mahant, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000029983
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .