- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01646606
Monitorování OXYgenu u kojenců hospitalizovaných s bronchiolitidou: Test osvědčených postupů (The MOXY Trial)
U kojenců hospitalizovaných s bronchiolitidou, běžnou infekcí v plicích způsobenou virem, není jisté, jak nejlépe monitorovat hladinu kyslíku. Je běžné umístit sondu na ruce nebo nohy kojenců pro sledování hladiny kyslíku. Sonda může být použita ke sledování hladiny kyslíku po celou dobu (nepřetržité monitorování kyslíku) nebo jen každých 4-6 hodin (přerušované monitorování kyslíku). Existuje důvod se domnívat, že umístění dětí s bronchiolitidou na nepřetržité sledování může vést k tomu, že děti zůstanou v nemocnici déle, než je potřeba. Toto je výzkumná studie, jejímž cílem je poskytnout data pro plánování větší výzkumné studie, která by odpověděla na otázku, zda je přerušované monitorování kyslíku lepší než kontinuální monitorování kyslíku. Tato studie je součástí větší iniciativy s cílem určit nejlepší způsob péče o děti s bronchiolitidou, včetně zajištění toho, aby děti nezůstávaly v nemocnici déle, než je potřeba.
Rodiče budou požádáni, aby se zúčastnili této výzkumné studie, pokud je jejich dítě hospitalizováno s bronchiolitidou a je stabilní po dobu alespoň 6 hodin, což znamená, že nemá větší potíže s dýcháním nebo nepotřebuje více doplňkového kyslíku. Pokud souhlasí s účastí, dítě bude mít jednu ze dvou strategií monitorování kyslíku: přerušované nebo nepřetržité monitorování. Každé dítě bude mít stejnou šanci získat jednu nebo druhou z těchto dvou monitorovacích strategií.
Studijní tým přezkoumá dětské tabulky, aby určil počet objednaných testů, potřebu pomoci na jednotce intenzivní péče nebo přijetí, počet krevních testů a rentgenů hrudníku, které ošetřující lékaři objednali, a délku hospitalizace. Rodiče budou kontaktováni asi 4-5 dní po propuštění s dotazem, zda po propuštění neproběhly nějaké neplánované návštěvy u lékařů nebo na pohotovosti. Vyšetřovatelé přimějí rodiče, aby dvakrát denně vyplnili stupnici s dotazem, jak dobře se jejich dítě krmí. Vyšetřovatelé jim také jednou denně vyhodnotí úroveň úzkosti.
Informace z této studie pomohou naplánovat a podpořit žádost o externí financování. Výsledky větší studie by mohly potenciálně snížit zbytečné monitorování, doplňování kyslíku a pobyt v nemocnici, a tím zlepšit kvalitu péče s velkými úsporami nákladů. Zkrácení délky hospitalizace pro tento běžný nemocniční stav by také snížilo zátěž rodin hospitalizací a snížilo rizika spojená s poškozením v nemocničním prostředí, jako je infekce a lékařská chyba.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První epizoda akutní bronchiolitidy.
- Klinická diagnóza bronchiolitidy, jak ji definuje American Academic of Pediatrics Clinical Practice Guideline: Diagnosis and Management of Bronchiolitis jako soubor klinických nálezů z historie a fyzikálního vyšetření; klinické nálezy zahrnují 1) předchozí virovou infekci horních cest dýchacích; 2) přítomnost pískotů při poslechu hrudníku; 3) zvýšené dechové úsilí
- Klinický stav stabilní po dobu 6 hodin, jak je definováno 1) stabilním nebo klesajícím požadavkem na doplňkový kyslík A stabilní nebo klesající dechovou frekvencí (do 10 dechů za minutu) alespoň ve dvou měřeních; 2) dechová frekvence < 70 dechů/minutu; 3) suplementace kyslíkem < 40 % FiO2 nebo < 2 l/min pomocí nosních hrotů; a 4) srdeční frekvence < 180 tepů za minutu
- Dostupnost domácího telefonu nebo mobilního telefonu pro kontaktování rodiče/opatrovníka účastníka po propuštění z nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Preexistující chronický zdravotní stav, který zahrnuje následující: 1) vrozené srdeční onemocnění, které je cyanotické, hemodynamicky významné vyžadující diuretika a/nebo s plicní hypertenzí; 2) chronické plicní onemocnění s domácí potřebou kyslíku a/nebo plicní hypertenzí; 3) neuromuskulární onemocnění; 4) imunodeficience; nebo 5) hemoglobinopatie
- předčasný porod (< 36 týdnů)
- Anamnéza apnoe při současném přijetí
- Přijímání morfinových infuzí
- Hmotnost < 4 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nepřetržité monitorování kyslíku
Saturace kyslíkem bude měřena nepřetržitě po celou dobu pobytu dítěte v nemocnici až do propuštění.
Životní funkce budou měřeny s frekvencí stanovenou odpovědným lékařem (jak je běžnou praxí).
Odečet bude zobrazen na monitoru u postele v pokoji účastníků.
|
Saturace kyslíkem bude měřena nepřetržitě po celou dobu pobytu dítěte v nemocnici až do propuštění.
Každé 4 hodiny sestra dokončí a zdokumentuje soubor měření vitálních funkcí, včetně úrovně saturace kyslíkem, v souladu se současnou klinickou praxí.
Odečet bude zobrazen na monitoru u postele v pokoji účastníků.
Po dokončení měření vitálních funkcí sestra neodpojí elektrický kabel od sondy.
Proto bude dětská sonda neustále připojena k elektrickému kabelu.
|
|
Experimentální: Přerušované monitorování kyslíku
|
Saturace kyslíkem a vitální funkce budou měřeny přerušovaně s frekvencí každé 4 hodiny sestrou u lůžka během pobytu dítěte v nemocnici až do propuštění.
Sestra připojí sondu k elektrickému kabelu, který je připojen k monitoru.
U každého měření bude monitorování trvat tak dlouho, dokud se na monitoru saturace kyslíkem neobjeví stálý tvar vlny, což ukazuje na spolehlivé měření (v souladu se současným standardem praxe).
Sestra bude dokumentovat maximální a minimální odečet během období.
Sestra odpojí sondu od elektrického kabelu a sondu ponechá připevněnou k dítěti.
Proto bude dětská sonda připojena k elektrickému kabelu také přerušovaně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Vstupné – propuštění (až 2 týdny)
|
Vstupné – propuštění (až 2 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Mahant, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000029983
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bronchiolitida
-
Regend TherapeuticsShanghai Children's HospitalNáborPediatrická Bronchiolitis ObliteransČína
-
Brian KellerTherakosZatím nenabírámeSelhání a odmítnutí transplantace plic | Mimotělní fotoforéza | CLAD, Bronchiolitis ObliteransSpojené státy
-
University Hospital RegensburgClinAssess GmbHNeznámýObliterans bronchiolitis refrakterní na steroidyNěmecko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUkončenoBronchiolitis obliterans (BO) | Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT)Spojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoPorucha související s transplantací plic | CLAD, Bronchiolitis ObliteransSpojené království, Belgie, Dánsko, Německo, Holandsko, Norsko, Švédsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNáborSyndrom obliterující bronchiolitidy (BOS) | Bronchiolitis obliterans (BO)Švýcarsko, Saudská arábie
-
Renovion, Inc.NáborPre-bronchiolitis obliterans syndromSpojené státy
-
Zambon SpADokončenoSyndrom bronchiolitis obliterans v důsledku a po transplantaci plic (porucha)Spojené státy, Španělsko, Belgie
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Nábor
-
Dompé Farmaceutici S.p.ANáborAtopická keratokonjunktivitidaŠpanělsko, Itálie, Spojené státy
Klinické studie na Nepřetržité monitorování kyslíku
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno
-
Yuksek Ihtisas UniversityDokončenoPandemie covid-19Krocan
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoLéčba městnavého srdečního selháníItálie
-
Indiana UniversityUniversity of Notre Dame; Elevate Ventures; NearWave Corp.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | Invazivní karcinom prsu | HER2-negativní rakovina prsu | TNBC - Triple-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationDokončeno