リスクのある被験者におけるPL2200対アスピリンによって誘発された上部消化管潰瘍の評価
2022年5月16日 更新者：PLx Pharma
リスクのある被験者におけるPL2200対アスピリンによって誘発された上部消化管潰瘍のランダム化された盲検内視鏡評価
この試験は、治験薬 PL2200 と市販の 325 mg 即時放出アスピリン製品の経口投与後の粘膜損傷の程度を比較するための第 2 相無作為化対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
各グループは、1日あたり325 mgの即時放出アスピリン錠剤またはPL2200カプセルのいずれかで6週間治療され、内視鏡を介して、研究薬によって引き起こされた可能性のある胃腸損傷について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
247
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jupiter、Florida、アメリカ
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South Miami、Florida、アメリカ
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上75歳以下の健康なボランティア。
- 内視鏡的に観察されたベースラインの胃腸病変はありません。
除外基準:
- -ベースラインの胃腸病変または異常なスクリーニング/ベースライン検査パラメータは、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされます。
- -物質乱用または制御されていない急性または慢性の医学的疾患の重大な病歴。
- アクティブなピロリ菌感染。
- -心臓予防のための低用量アスピリンの現在の使用、または他の潰瘍形成薬、胃保護薬、または抗血小板薬。
- アスピリンまたは他の NSAID に対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PL2200
治験薬 PL2200
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PL2200、アスピリン有効成分325mg含有
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アスピリン錠
アクティブコンパレータ、325 mg アスピリン錠
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325 mg アスピリン錠 (USP)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃十二指腸潰瘍の発生率
時間枠：42日
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胃十二指腸潰瘍の累積発生率 明確な深さで長さが 3 mm 以上
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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びらんおよび潰瘍のある被験者の数
時間枠：42日
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内視鏡検査による、長さが3mm以上で深さが明確なびらんまたは潰瘍が5つ以上
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42日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。