Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena owrzodzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego wywołanego przez PL2200 w porównaniu z aspiryną u osób z grupy ryzyka

16 maja 2022 zaktualizowane przez: PLx Pharma

Randomizowana, zaślepiona, endoskopowa ocena owrzodzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego wywołanego przez PL2200 w porównaniu z aspiryną u osób z grupy ryzyka

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy 2, mającym na celu porównanie stopnia uszkodzenia błony śluzowej po doustnym podaniu badanego produktu PL2200 i dostępnego na rynku produktu aspiryny o natychmiastowym uwalnianiu w dawce 325 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każda grupa będzie leczona tabletką aspiryny o natychmiastowym uwalnianiu lub kapsułką PL2200 w dawce 325 mg dziennie przez 6 tygodni i oceniana za pomocą endoskopu pod kątem wszelkich uszkodzeń przewodu pokarmowego, które mogły być spowodowane badanym lekiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku ≥50 i ≤75 lat.
  • Brak obserwowanych endoskopowo podstawowych zmian w przewodzie pokarmowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowe zmiany żołądkowo-jelitowe lub nieprawidłowe badania przesiewowe/wyjściowe parametry laboratoryjne uznane przez badacza za istotne klinicznie.
  • Znacząca historia nadużywania substancji lub niekontrolowanej ostrej lub przewlekłej choroby medycznej.
  • Aktywna infekcja H. pylori.
  • Bieżące stosowanie małych dawek aspiryny w profilaktyce kardiochirurgicznej lub innych leków powodujących wrzody, gastroprotekcji lub leków przeciwpłytkowych.
  • Nadwrażliwość na aspirynę lub inne NLPZ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2200 zł
Produkt badawczy, PL2200
Lek: 2200 zł
PL2200, zawierający 325 mg składnika aktywnego aspiryny
Inne nazwy:
  • PL-ASA
Aktywny komparator: Tabletki aspiryny
Aktywny komparator, tabletki aspiryny 325 mg
Lek: Tabletki aspiryny
Tabletki 325 mg aspiryny (USP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wrzodów żołądka i dwunastnicy
Ramy czasowe: 42 dni
Skumulowana częstość występowania wrzodów żołądka i dwunastnicy o długości większej lub równej 3 mm z jednoznaczną głębokością
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z erozją i wrzodami
Ramy czasowe: 42 dni
>5 nadżerek lub owrzodzeń o długości 3 mm lub większej o jednoznacznej głębokości, stwierdzone endoskopowo
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PLx Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PL-ASA-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj