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Évaluation de l'ulcération gastro-intestinale supérieure induite par le PL2200 par rapport à l'aspirine chez les sujets à risque

16 mai 2022 mis à jour par: PLx Pharma

Une évaluation endoscopique randomisée, en aveugle, de l'ulcération gastro-intestinale supérieure induite par le PL2200 par rapport à l'aspirine chez les sujets à risque

Cet essai est une étude contrôlée randomisée de phase 2 visant à comparer le degré de lésion des muqueuses après l'administration orale d'un produit expérimental, le PL2200, et d'un produit commercialisé à base d'aspirine à libération immédiate de 325 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque groupe sera traité avec un comprimé d'aspirine à libération immédiate ou une capsule PL2200 à 325 mg par jour pendant 6 semaines, et évalué via un endoscope pour toute lésion gastro-intestinale pouvant avoir été causée par le médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

247

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jupiter, Florida, États-Unis
      • South Miami, Florida, États-Unis
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains, ≥50 et ≤75 ans.
  • Aucune lésion gastro-intestinale initiale observée par endoscopie.

Critère d'exclusion:

  • Lésions gastro-intestinales de base ou paramètres de laboratoire de dépistage/de base anormaux jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.
  • Antécédents importants de toxicomanie ou de maladie aiguë ou chronique non contrôlée.
  • Infection active à H. pylori.
  • Utilisation actuelle d'aspirine à faible dose pour la cardioprévention, ou d'autres médicaments ulcérogènes, gastroprotecteurs ou agents antiplaquettaires.
  • Hypersensibilité à l'aspirine ou à d'autres AINS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PL2200
Produit expérimental, PL2200
Médicament: PL2200
PL2200, contenant 325 mg de principe actif aspirine
Autres noms:
  • PL-ASA
Comparateur actif: Comprimés d'aspirine
Comparateur actif, comprimés d'aspirine 325 mg
Médicament: Comprimés d'aspirine
Comprimés d'aspirine à 325 mg (USP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des ulcères gastroduodénaux
Délai: 42 jours
Incidence cumulée des ulcères gastroduodénaux d'une longueur supérieure ou égale à 3 mm avec une profondeur non équivoque
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets atteints d'érosion et d'ulcères
Délai: 42 jours
> 5 érosions ou ulcères de 3 mm ou plus de longueur avec une profondeur non équivoque, par endoscopie
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PLx Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2012

Première publication (Estimation)

20 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PL-ASA-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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