Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af øvre GI-ulceration induceret af PL2200 versus aspirin hos udsatte personer

16. maj 2022 opdateret af: PLx Pharma

En randomiseret, blindet, endoskopisk evaluering af øvre GI-ulceration induceret af PL2200 versus aspirin hos udsatte personer

Dette forsøg er et fase 2, randomiseret, kontrolleret studie for at sammenligne graden af ​​slimhindeskade efter oral administration af et forsøgsprodukt, PL2200, og et markedsført 325 mg aspirinprodukt med øjeblikkelig frigivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver gruppe vil blive behandlet med enten en aspirintablet med øjeblikkelig frigivelse eller PL2200-kapsel med 325 mg dagligt i 6 uger og evalueret via et endoskop for enhver mave-tarmskade, der kan være forårsaget af undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
      • South Miami, Florida, Forenede Stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige, ≥50 og ≤75 år.
  • Ingen endoskopisk observerede baseline gastrointestinale læsioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline gastrointestinale læsioner eller unormale screening/baseline laboratorieparametre, der vurderes klinisk signifikant af investigator.
  • Betydelig historie med stofmisbrug eller ukontrolleret akut eller kronisk medicinsk sygdom.
  • Aktiv H. pylori-infektion.
  • Nuværende brug af lavdosis aspirin til kardioforebyggelse eller anden ulcerogen medicin, gastrobeskyttende eller trombocythæmmende midler.
  • Overfølsomhed over for aspirin eller andre NSAID'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PL2200
Undersøgelsesprodukt, PL2200
Medicin: PL2200
PL2200, indeholdende 325 mg aspirin aktiv ingrediens
Andre navne:
  • PL-ASA
Aktiv komparator: Aspirin tabletter
Aktiv komparator, 325 mg aspirintabletter
Medicin: Aspirin tabletter
325 mg aspirintabletter (USP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af gastroduodenale sår
Tidsramme: 42 dage
Kumulativ forekomst af gastroduodenale sår større end eller lig med 3 mm i længden med utvetydig dybde
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med erosion og sår
Tidsramme: 42 dage
>5 erosioner eller sår på 3 mm eller mere i længden med utvetydig dybde, ved endoskopi
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PLx Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2012

Først opslået (Skøn)

20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL-ASA-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroduodenal ulceration

Kliniske forsøg med PL2200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner