PL2200 与阿司匹林在高危受试者中诱导的上消化道溃疡的评估
2022年5月16日 更新者：PLx Pharma
PL2200 与阿司匹林在高危受试者中诱导的上消化道溃疡的随机、盲法、内窥镜评估
该试验是一项 2 期随机对照研究，旨在比较口服研究产品 PL2200 和市售的 325 毫克速释阿司匹林产品后粘膜损伤的程度。
研究概览
详细说明
每组将接受每天 325 毫克的速释阿司匹林片剂或 PL2200 胶囊治疗 6 周，并通过内窥镜评估研究药物可能引起的任何胃肠道损伤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
247
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jupiter、Florida、美国
-
South Miami、Florida、美国
-
-
Maryland
-
Towson、Maryland、美国
-
-
New York
-
New York、New York、美国
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、美国
-
Raleigh、North Carolina、美国
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国
-
Houston、Texas、美国
-
San Antonio、Texas、美国
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥50岁且≤75岁的健康志愿者。
- 无内窥镜观察到基线胃肠道病变。
排除标准：
- 研究者认为具有临床意义的基线胃肠道病变或异常筛查/基线实验室参数。
- 药物滥用或不受控制的急性或慢性疾病的重要历史。
- 活动性幽门螺杆菌感染。
- 目前正在使用低剂量阿司匹林进行心脏预防，或使用其他致溃疡药物、胃保护剂或抗血小板药物。
- 对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PL2200
研究产品，PL2200
|
PL2200，含325毫克阿司匹林活性成分
其他名称：
|
|
有源比较器：阿司匹林片
活性比较剂，325 毫克阿司匹林片剂
|
325 毫克阿司匹林片 (USP)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃十二指肠溃疡的发病率
大体时间：42天
|
长度大于或等于 3 毫米且深度明确的胃十二指肠溃疡的累积发病率
|
42天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有糜烂和溃疡的受试者人数
大体时间：42天
|
>5 个侵蚀或溃疡，长度为 3 毫米或更长，深度明确，通过内窥镜检查
|
42天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月19日
首次发布 (估计)
2012年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.