Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PL2200:n ja aspiriinin aiheuttaman ylemmän maha-suolikanavan haavauman arviointi riskipotilailla

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: PLx Pharma

Satunnaistettu, sokkoutettu, endoskooppinen arviointi PL2200:n aiheuttamasta yläsuolikanavan haavaumasta verrattuna aspiriiniin riskipotilailla

Tämä tutkimus on vaiheen 2, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan limakalvovaurion astetta tutkimustuotteen, PL2200:n, ja markkinoitavan 325 mg:n välittömästi vapautuvan aspiriinituotteen oraalisen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaista ryhmää hoidetaan joko välittömästi vapautuvalla aspiriinitabletilla tai PL2200-kapselilla annoksella 325 mg päivässä 6 viikon ajan, ja niitä arvioidaan endoskoopin avulla mahdollisten tutkimuslääkityksen aiheuttamien maha-suolikanavan vaurioiden varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

247

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset, ≥50 ja ≤75-vuotiaat.
  • Ei endoskooppisesti havaittuja lähtötilanteessa maha-suolikanavan vaurioita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan kliinisesti merkittävinä pitämät lähtötilanteen maha-suolikanavan leesiot tai epänormaalit seulonta-/peruslaboratorioparametrit.
  • Merkittävä päihteiden väärinkäyttö tai hallitsematon akuutti tai krooninen sairaus.
  • Aktiivinen H. pylori -infektio.
  • Pieniannoksisen aspiriinin nykyinen käyttö sydämen ehkäisyyn tai muihin haavaumia aiheuttaviin lääkkeisiin, mahaa suojaavina tai verihiutaleiden vastaisia ​​aineita.
  • Yliherkkyys aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2200 PL
Tutkimustuote, PL2200
Lääke: 2200 PL
PL2200, sisältää 325 mg aspiriinia vaikuttavaa ainetta
Muut nimet:
  • PL-ASA
Active Comparator: Aspiriini tabletit
Aktiivinen vertailuaine, 325 mg aspiriinitabletit
Lääke: Aspiriini tabletit
325 mg aspiriinitabletit (USP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan haavaumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 42 päivää
Pohjukaissuolihaavojen kumulatiivinen ilmaantuvuus yli tai yhtä suuri kuin 3 mm pitkällä yksiselitteisellä syvyydellä
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eroosiota ja haavaumia sairastavien henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 42 päivää
>5 eroosiota tai haavaumaa, joiden pituus on vähintään 3 mm ja joiden syvyys on yksiselitteinen, endoskopialla
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PLx Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PL-ASA-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa