Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van bovenste GI-ulceratie geïnduceerd door PL2200 versus aspirine bij risicopersonen

16 mei 2022 bijgewerkt door: PLx Pharma

Een gerandomiseerde, geblindeerde, endoscopische evaluatie van bovenste GI-ulceratie geïnduceerd door PL2200 versus aspirine bij risicopersonen

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde fase 2-studie om de mate van mucosaal letsel te vergelijken na orale toediening van een onderzoeksproduct, PL2200, en een op de markt gebracht 325 mg aspirineproduct met onmiddellijke afgifte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke groep zal gedurende 6 weken worden behandeld met een aspirinetablet met onmiddellijke afgifte of een PL2200-capsule met 325 mg per dag, en via een endoscoop worden beoordeeld op eventuele gastro-intestinale letsels die mogelijk zijn veroorzaakt door de studiemedicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

247

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers, ≥50 en ≤75 jaar.
  • Geen endoscopisch waargenomen baseline gastro-intestinale laesies.

Uitsluitingscriteria:

  • Gastro-intestinale laesies bij baseline of abnormale screening/baseline laboratoriumparameters die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
  • Aanzienlijke geschiedenis van middelenmisbruik of ongecontroleerde acute of chronische medische ziekte.
  • Actieve H. pylori-infectie.
  • Huidig ​​​​gebruik van een lage dosis aspirine voor cardiopreventie, of andere ulcerogene medicijnen, gastroprotectieve of anti-bloedplaatjesmiddelen.
  • Overgevoeligheid voor aspirine of andere NSAID's.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PL2200
Onderzoeksproduct, PL2200
Geneesmiddel: PL2200
PL2200, met 325 mg aspirine actief bestanddeel
Andere namen:
  • PL-ASA
Actieve vergelijker: Aspirine tabletten
Actieve comparator, 325 mg aspirinetabletten
Geneesmiddel: Aspirine tabletten
325 mg aspirinetabletten (USP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van gastroduodenale ulcera
Tijdsspanne: 42 dagen
Cumulatieve incidentie van gastroduodenale ulcera groter dan of gelijk aan 3 mm lang met ondubbelzinnige diepte
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met erosie en zweren
Tijdsspanne: 42 dagen
>5 erosies of zweren van 3 mm of langer met een ondubbelzinnige diepte, door middel van endoscopie
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PLx Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PL-ASA-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren