Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка изъязвления верхних отделов желудочно-кишечного тракта, вызванного PL2200, по сравнению с аспирином у субъектов из группы риска

16 мая 2022 г. обновлено: PLx Pharma

Рандомизированная слепая эндоскопическая оценка изъязвления верхних отделов ЖКТ, вызванного PL2200, по сравнению с аспирином у субъектов из группы риска

Это исследование является рандомизированным контролируемым исследованием фазы 2 для сравнения степени повреждения слизистой оболочки после перорального введения исследуемого продукта, PL2200, и продаваемого продукта аспирина с немедленным высвобождением 325 мг.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждая группа будет получать либо таблетку аспирина с немедленным высвобождением, либо капсулу PL2200 по 325 мг в день в течение 6 недель, а также будет оцениваться с помощью эндоскопа на предмет любого желудочно-кишечного повреждения, которое могло быть вызвано исследуемым лекарством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

247

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 48 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы в возрасте ≥50 и ≤75 лет.
  • Исходных поражений желудочно-кишечного тракта эндоскопически не наблюдалось.

Критерий исключения:

  • Исходные желудочно-кишечные поражения или аномальные скрининговые/базовые лабораторные параметры, которые Исследователь считает клинически значимыми.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или неконтролируемое острое или хроническое заболевание в анамнезе.
  • Активная инфекция H. pylori.
  • Текущее использование низких доз аспирина для кардиопрофилактики или других ульцерогенных препаратов, гастропротекторных или антитромбоцитарных средств.
  • Повышенная чувствительность к аспирину или другим НПВП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PL2200
Исследовательский продукт, PL2200
Лекарство: PL2200
PL2200, содержащий 325 мг активного ингредиента аспирина.
Другие имена:
  • ПЛ-АСА
Активный компаратор: Таблетки аспирина
Активный компаратор, таблетки аспирина 325 мг
Лекарство: Таблетки аспирина
Таблетки аспирина 325 мг (USP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость гастродуоденальными язвами
Временное ограничение: 42 дня
Кумулятивная частота гастродуоденальных язв длиной более или равной 3 мм с однозначной глубиной
42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с эрозиями и язвами
Временное ограничение: 42 дня
>5 эрозий или язв длиной 3 мм и более с определенной глубиной, по данным эндоскопии
42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PLx Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PL-ASA-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PL2200

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться