Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av övre GI-ulceration inducerad av PL2200 kontra aspirin hos personer i riskzonen

16 maj 2022 uppdaterad av: PLx Pharma

En randomiserad, förblindad, endoskopisk utvärdering av övre GI-ulceration inducerad av PL2200 kontra aspirin hos personer i riskzonen

Denna studie är en fas 2, randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra graden av slemhinneskada efter oral administrering av en prövningsprodukt, PL2200, och en marknadsförd 325 mg aspirinprodukt med omedelbar frisättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje grupp kommer att behandlas med antingen en aspirintablett med omedelbar frisättning eller PL2200 kapsel med 325 mg per dag i 6 veckor, och utvärderas via ett endoskop för eventuella gastrointestinala skador som kan ha orsakats av studiemedicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

247

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna
      • South Miami, Florida, Förenta staterna
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga, ≥50 och ≤75 år.
  • Inga endoskopiskt observerade baslinje gastrointestinala lesioner.

Exklusions kriterier:

  • Baslinje gastrointestinala lesioner eller onormal screening/baslinjelaboratorieparametrar som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren.
  • Betydande historia av drogmissbruk eller okontrollerad akut eller kronisk medicinsk sjukdom.
  • Aktiv H. pylori-infektion.
  • Nuvarande användning av lågdos acetylsalicylsyra för kardioprevention, eller andra ulcerogena läkemedel, gastroskyddande medel eller trombocytdämpande medel.
  • Överkänslighet mot aspirin eller andra NSAID.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PL2200
Undersökningsprodukt, PL2200
Läkemedel: PL2200
PL2200, innehållande 325 mg acetylsalicylsyra aktiv ingrediens
Andra namn:
  • PL-ASA
Aktiv komparator: Aspirintabletter
Aktiv komparator, 325 mg aspirintabletter
Läkemedel: Aspirintabletter
325 mg aspirintabletter (USP)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av gastroduodenalsår
Tidsram: 42 dagar
Kumulativ incidens av gastroduodenalsår större än eller lika med 3 mm i längd med otvetydigt djup
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med erosion och sår
Tidsram: 42 dagar
>5 erosioner eller sår 3 mm eller mer långa med otvetydigt djup, genom endoskopi
42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PLx Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PL-ASA-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroduodenal sår

Kliniska prövningar på PL2200

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera