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Valutazione dell'ulcerazione gastrointestinale superiore indotta da PL2200 rispetto all'aspirina in soggetti a rischio

16 maggio 2022 aggiornato da: PLx Pharma

Una valutazione endoscopica randomizzata, in cieco, dell'ulcerazione gastrointestinale superiore indotta da PL2200 rispetto all'aspirina in soggetti a rischio

Questo studio è uno studio di fase 2, randomizzato e controllato per confrontare il grado di lesione della mucosa dopo la somministrazione orale di un prodotto sperimentale, PL2200, e un prodotto di aspirina a rilascio immediato da 325 mg commercializzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni gruppo verrà trattato con una compressa di aspirina a rilascio immediato o una capsula PL2200 a 325 mg al giorno per 6 settimane e valutato tramite un endoscopio per qualsiasi lesione gastrointestinale che potrebbe essere stata causata dal farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

247

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
      • South Miami, Florida, Stati Uniti
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani, ≥50 e ≤75 anni di età.
  • Nessuna lesione gastrointestinale al basale osservata endoscopicamente.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni gastrointestinali al basale o screening anomalo/parametri di laboratorio al basale ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
  • Storia significativa di abuso di sostanze o malattia medica acuta o cronica incontrollata.
  • Infezione attiva da H. pylori.
  • Uso corrente di aspirina a basso dosaggio per la cardioprevenzione, o altri farmaci ulcerogenici, agenti gastroprotettivi o antipiastrinici.
  • Ipersensibilità all'aspirina o ad altri FANS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PL2200
Prodotto sperimentale, PL2200
Droga: PL2200
PL2200, contenente 325 mg di principio attivo aspirina
Altri nomi:
  • PL-ASA
Comparatore attivo: Compresse di aspirina
Comparatore attivo, compresse di aspirina da 325 mg
Droga: Compresse di aspirina
Compresse di aspirina da 325 mg (USP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ulcere gastroduodenali
Lasso di tempo: 42 giorni
Incidenza cumulativa di ulcere gastroduodenali maggiore o uguale a 3 mm di lunghezza con profondità inequivocabile
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con erosione e ulcere
Lasso di tempo: 42 giorni
>5 erosioni o ulcere di lunghezza pari o superiore a 3 mm con profondità inequivocabile, mediante endoscopia
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PLx Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PL-ASA-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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