Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av øvre GI-ulcerasjon indusert av PL2200 versus aspirin hos utsatte personer

16. mai 2022 oppdatert av: PLx Pharma

En randomisert, blindet, endoskopisk evaluering av øvre GI-ulcerasjon indusert av PL2200 versus aspirin hos utsatte personer

Denne studien er en fase 2, randomisert, kontrollert studie for å sammenligne graden av slimhinneskade etter oral administrering av et undersøkelsesprodukt, PL2200, og et markedsført 325 mg aspirinprodukt med øyeblikkelig frigjøring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver gruppe vil bli behandlet med enten en aspirintablett med umiddelbar frigjøring eller PL2200-kapsel med 325 mg per dag i 6 uker, og evaluert via et endoskop for eventuelle gastrointestinale skader som kan ha vært forårsaket av studiemedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

247

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forente stater
      • South Miami, Florida, Forente stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige, ≥50 og ≤75 år.
  • Ingen endoskopisk observert baseline gastrointestinale lesjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline gastrointestinale lesjoner eller unormal screening/baseline laboratorieparametere ansett som klinisk signifikante av etterforskeren.
  • Betydelig historie med rusmisbruk eller ukontrollert akutt eller kronisk medisinsk sykdom.
  • Aktiv H. pylori-infeksjon.
  • Nåværende bruk av lavdose aspirin for kardioprevensjon, eller andre ulcerogene medisiner, gastrobeskyttende eller blodplatehemmende midler.
  • Overfølsomhet overfor aspirin eller andre NSAIDs.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PL2200
Undersøkelsesprodukt, PL2200
Legemiddel: PL2200
PL2200, som inneholder 325 mg aspirin aktiv ingrediens
Andre navn:
  • PL-ASA
Aktiv komparator: Aspirintabletter
Aktiv komparator, 325 mg aspirintabletter
Legemiddel: Aspirintabletter
325 mg aspirintabletter (USP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av gastroduodenale sår
Tidsramme: 42 dager
Kumulativ forekomst av gastroduodenale sår større enn eller lik 3 mm i lengde med utvetydig dybde
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med erosjon og sår
Tidsramme: 42 dager
>5 erosjoner eller sår 3 mm eller mer i lengde med utvetydig dybde, ved endoskopi
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PLx Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PL-ASA-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere