Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ulcerace v horní části GI vyvolané PL2200 versus aspirin u rizikových subjektů

16. května 2022 aktualizováno: PLx Pharma

Randomizované, zaslepené, endoskopické hodnocení ulcerace v horní části GI vyvolané PL2200 versus aspirin u rizikových subjektů

Tato studie je randomizovanou, kontrolovanou studií fáze 2, která porovnává stupeň poškození sliznice po perorálním podání hodnoceného produktu, PL2200, a na trhu 325 mg aspirinu s okamžitým uvolňováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každá skupina bude léčena buď tabletou aspirinu s okamžitým uvolňováním nebo tobolkou PL2200 v dávce 325 mg denně po dobu 6 týdnů a endoskopem bude hodnocena na jakékoli gastrointestinální poškození, které mohlo být způsobeno studovanou medikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
      • South Miami, Florida, Spojené státy
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku ≥50 a ≤75 let.
  • Žádné endoskopicky pozorované základní gastrointestinální léze.

Kritéria vyloučení:

  • Výchozí gastrointestinální léze nebo abnormální screeningové/výchozí laboratorní parametry považoval zkoušející za klinicky významné.
  • Významná historie zneužívání návykových látek nebo nekontrolované akutní nebo chronické onemocnění.
  • Aktivní infekce H. pylori.
  • Současné použití nízkých dávek aspirinu pro kardioprevenci nebo jiných ulcerogenních léků, gastroprotektivních nebo protidestičkových látek.
  • Přecitlivělost na aspirin nebo jiná NSAID.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PL2200
Výzkumný produkt, PL2200
Lék: PL2200
PL2200, obsahující 325 mg účinné látky aspirinu
Ostatní jména:
  • PL-ASA
Aktivní komparátor: Tablety aspirinu
Aktivní komparátor, tablety aspirinu 325 mg
Lék: Tablety aspirinu
325 mg tablety aspirinu (USP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt gastroduodenálních vředů
Časové okno: 42 dní
Kumulativní výskyt gastroduodenálních vředů o délce větší nebo rovné 3 mm s jednoznačnou hloubkou
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s erozí a vředy
Časové okno: 42 dní
>5 erozí nebo vředů o délce 3 mm nebo větší s jednoznačnou hloubkou, endoskopicky
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PLx Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PL-ASA-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PL2200

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit