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Avaliação da ulceração gastrointestinal superior induzida por PL2200 versus aspirina em indivíduos em risco

16 de maio de 2022 atualizado por: PLx Pharma

Uma avaliação endoscópica randomizada e cega da ulceração do trato gastrointestinal superior induzida por PL2200 versus aspirina em indivíduos em risco

Este estudo é um estudo de Fase 2, randomizado e controlado para comparar o grau de lesão da mucosa após a administração oral de um produto experimental, PL2200, e um produto comercializado de aspirina de liberação imediata de 325 mg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada grupo será tratado com um comprimido de aspirina de liberação imediata ou cápsula PL2200 a 325 mg por dia durante 6 semanas e avaliado por meio de um endoscópio para qualquer lesão gastrointestinal que possa ter sido causada pela medicação do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

247

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
      • South Miami, Florida, Estados Unidos
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis, ≥50 e ≤75 anos.
  • Nenhuma lesão gastrointestinal basal observada endoscopicamente.

Critério de exclusão:

  • Lesões gastrointestinais basais ou triagem anormal/parâmetros laboratoriais basais considerados clinicamente significativos pelo investigador.
  • História significativa de abuso de substâncias ou doença médica aguda ou crônica não controlada.
  • Infecção ativa por H. pylori.
  • Uso atual de aspirina em baixa dose para cardioprevenção ou outros medicamentos ulcerogênicos, agentes gastroprotetores ou antiplaquetários.
  • Hipersensibilidade à aspirina ou outros AINEs.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PL2200
Produto experimental, PL2200
Medicamento: PL2200
PL2200, contendo 325 mg de ingrediente ativo de aspirina
Outros nomes:
  • PL-ASA
Comparador Ativo: Comprimidos de aspirina
Comparador ativo, comprimidos de aspirina de 325 mg
Medicamento: Comprimidos de aspirina
Comprimidos de aspirina de 325 mg (USP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de úlceras gastroduodenais
Prazo: 42 dias
Incidência Cumulativa de Úlceras Gastroduodenais Maior ou igual a 3 mm de comprimento com profundidade inequívoca
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos com Erosão e Úlceras
Prazo: 42 dias
>5 erosões ou úlceras de 3 mm ou mais de comprimento com profundidade inequívoca, por endoscopia
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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PLx Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PL-ASA-005

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