위험 대상자에서 PL2200 대 아스피린에 의해 유도된 상부 위장관 궤양의 평가
2022년 5월 16일 업데이트: PLx Pharma
위험에 처한 피험자에서 PL2200 대 아스피린에 의해 유도된 상부 위장관 궤양의 무작위, 맹검, 내시경 평가
이 시험은 시험 제품인 PL2200과 시판 중인 325mg 속방형 아스피린 제품의 경구 투여 후 점막 손상 정도를 비교하기 위한 2상, 무작위, 통제 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
각 그룹은 6주 동안 매일 325mg의 속방형 아스피린 정제 또는 PL2200 캡슐로 치료를 받고 연구 약물로 인해 발생할 수 있는 위장 손상에 대해 내시경을 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
247
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jupiter, Florida, 미국
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South Miami, Florida, 미국
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상 75세 이하의 건강한 지원자.
- 내시경으로 관찰된 기본 위장관 병변이 없습니다.
제외 기준:
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 기준선 위장관 병변 또는 비정상적인 스크리닝/기준선 실험실 매개변수.
- 약물 남용 또는 통제되지 않는 급성 또는 만성 질병의 상당한 병력.
- 활성 H. pylori 감염.
- 심장 예방을 위한 저용량 아스피린의 현재 사용, 또는 기타 궤양성 약물, 위장 보호제 또는 항혈소판제.
- 아스피린 또는 기타 NSAID에 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PL2200
연구 제품, PL2200
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PL2200, 아스피린 활성 성분 325mg 함유
다른 이름들:
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활성 비교기: 아스피린 정제
활성 비교기, 325mg 아스피린 정제
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325mg 아스피린 정제(USP)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위십이지장 궤양의 발병률
기간: 42일
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길이가 3mm 이상이고 깊이가 분명한 위십이지장 궤양의 누적 발생률
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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침식 및 궤양이 있는 피험자 수
기간: 42일
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내시경에 의해 길이가 3mm 이상이고 깊이가 명확한 미란 또는 궤양 >5회
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42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PL-ASA-005
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