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Bewertung von durch PL2200 im Vergleich zu Aspirin induzierten Ulzerationen im oberen Gastrointestinaltrakt bei Risikopersonen

16. Mai 2022 aktualisiert von: PLx Pharma

Eine randomisierte, verblindete, endoskopische Bewertung von Ulzerationen im oberen Gastrointestinaltrakt, die durch PL2200 im Vergleich zu Aspirin bei Risikopersonen induziert wurden

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie zum Vergleich des Ausmaßes der Schleimhautschädigung nach oraler Verabreichung eines Prüfpräparats, PL2200, und eines vermarkteten 325-mg-Aspirinpräparats mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jede Gruppe wird 6 Wochen lang entweder mit einer Aspirintablette mit sofortiger Freisetzung oder einer PL2200-Kapsel mit 325 mg pro Tag behandelt und über ein Endoskop auf gastrointestinale Verletzungen untersucht, die möglicherweise durch die Studienmedikation verursacht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden im Alter von ≥ 50 und ≤ 75 Jahren.
  • Keine endoskopisch beobachteten Baseline-Magen-Darm-Läsionen.

Ausschlusskriterien:

  • Baseline-Magen-Darm-Läsionen oder abnormale Screening-/Baseline-Laborparameter, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet werden.
  • Signifikante Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder unkontrollierter akuter oder chronischer Erkrankung.
  • Aktive H. pylori-Infektion.
  • Aktuelle Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin zur Kardioprävention oder anderen ulzerogenen Medikamenten, magenschützenden Mitteln oder Thrombozytenaggregationshemmern.
  • Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder andere NSAIDs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PL2200
Prüfprodukt, PL2200
Arzneimittel: PL2200
PL2200, enthält 325 mg Aspirin-Wirkstoff
Andere Namen:
  • PL-ASA
Aktiver Komparator: Aspirin-Tabletten
Aktives Vergleichspräparat, 325 mg Aspirin-Tabletten
Arzneimittel: Aspirin-Tabletten
325 mg Aspirin-Tabletten (USP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von gastroduodenalen Ulzera
Zeitfenster: 42 Tage
Kumulative Inzidenz gastroduodenaler Ulzera größer oder gleich 3 mm Länge mit eindeutiger Tiefe
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Erosion und Geschwüren
Zeitfenster: 42 Tage
>5 Erosionen oder Geschwüre mit einer Länge von mindestens 3 mm und eindeutiger Tiefe, mittels Endoskopie
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PLx Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL-ASA-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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